Исследование фазы I внутривенного введения афлиберцепта в комбинации с доцетакселом у онкологических больных в Японии
12 октября 2013 г. обновлено: Sanofi
Фаза I, исследование повышения дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного афлиберцепта в комбинации с внутривенным доцетакселом, вводимым каждые 3 недели, у пациентов с солидными злокачественными новообразованиями на поздних стадиях
Основная цель этого исследования — определить дозу афлиберцепта для дальнейшего изучения в комбинации с доцетакселом у онкологических больных в Японии.
Второстепенными задачами данного исследования являются оценка профиля безопасности афлиберцепта, определение фармакокинетики афлиберцепта, предварительная оценка противоопухолевых эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Iruma-gun, Япония
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
-
Sunto-Gun, Япония
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные онкологические больные без стандартного лечения
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция органов и костного мозга
Критерий исключения:
- Необходимость серьезной операции или лучевой терапии во время исследования
- Гиперчувствительность к доцетакселу или полисорбату в анамнезе 80
- Лечение химиотерапией, гормональной терапией, лучевой терапией в течение 28 дней
- Неконтролируемая гипертензия
- История метастазов в головной мозг
- Асцит, требующий дренирования
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты, которые ранее лечились афлиберцептом.
Исследователь оценит, есть ли другие причины, по которым пациент не может участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: афлиберцепт + доцетаксел
|
внутривенное вливание
внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT), определяемая как токсичность 3 степени или выше Национального института рака — общие критерии терминологии (NCI-CTC)
Временное ограничение: первый 3-недельный цикл
|
первый 3-недельный цикл
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность: физикальное обследование, лабораторные тесты на безопасность, нежелательные явления
Временное ограничение: до 60 дней после последней обработки
|
до 60 дней после последней обработки
|
|
фармакокинетические значения
Временное ограничение: каждые 3 недели цикла
|
каждые 3 недели цикла
|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: каждые 3 недели цикла
|
каждые 3 недели цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCD10091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .