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Um estudo de fase I de aflibercept intravenoso em combinação com docetaxel em pacientes japoneses com câncer

12 de outubro de 2013 atualizado por: Sanofi

Um estudo de escalonamento de dose de fase I da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do aflibercept intravenoso em combinação com docetaxel intravenoso administrado a cada 3 semanas em pacientes com malignidades sólidas avançadas

O objetivo primário deste estudo é determinar a dose de aflibercept a ser mais estudada em combinação com docetaxel em pacientes japoneses com câncer.

Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o perfil de segurança do aflibercept, determinar a farmacocinética do aflibercept, fazer uma avaliação preliminar dos efeitos antitumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Iruma-gun, Japão
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
      • Sunto-Gun, Japão
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer confirmado histologicamente sem padrão de tratamento
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea

Critério de exclusão:

  • Necessidade de uma grande cirurgia ou radioterapia durante o estudo
  • História de hipersensibilidade ao docetaxel ou polissorbato 80
  • Tratamento com quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia em 28 dias
  • hipertensão descontrolada
  • Histórico de metástases cerebrais
  • Ascite que requer drenagem
  • Gravidez ou amamentação
  • Pacientes que foram previamente tratados com aflibercept.

O investigador avaliará se há outras razões pelas quais um paciente não pode participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aflibercept + docetaxel
Medicamento: docetaxel
infusão intravenosa
Medicamento: aflibercept (AVE0005)
infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT) definida como toxicidade de grau 3 ou superior do National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC)
Prazo: primeiro ciclo de 3 semanas
primeiro ciclo de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
segurança: exame físico, testes laboratoriais de segurança, eventos adversos
Prazo: até 60 dias após o último tratamento
até 60 dias após o último tratamento
valores farmacocinéticos
Prazo: cada ciclo de 3 semanas
cada ciclo de 3 semanas
taxa de resposta objetiva
Prazo: cada ciclo de 3 semanas
cada ciclo de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCD10091

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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