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Un estudio de fase I de aflibercept intravenoso en combinación con docetaxel en pacientes japoneses con cáncer

12 de octubre de 2013 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase I de aumento de dosis de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de aflibercept intravenoso en combinación con docetaxel intravenoso administrado cada 3 semanas en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis de aflibercept que se seguirá estudiando en combinación con docetaxel en pacientes japoneses con cáncer.

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el perfil de seguridad de aflibercept, determinar la farmacocinética de aflibercept y realizar una evaluación preliminar de los efectos antitumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Iruma-gun, Japón
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
      • Sunto-Gun, Japón
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer confirmado histológicamente sin tratamiento estándar
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de una cirugía mayor o radioterapia durante el estudio
  • Antecedentes de hipersensibilidad a docetaxel o polisorbato 80
  • Tratamiento con quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia dentro de los 28 días
  • Hipertensión no controlada
  • Historia de metástasis cerebrales.
  • Ascitis que requiere drenaje
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes que hayan sido tratados previamente con aflibercept.

El investigador evaluará si existen otras razones por las que un paciente no puede participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aflibercept + docetaxel
Droga: docetaxel
infusión intravenosa
Droga: aflibercept (AVE0005)
infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis (DLT) definida como toxicidad de grado 3 o superior Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Terminología Común (NCI-CTC)
Periodo de tiempo: primer ciclo de 3 semanas
primer ciclo de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad: examen físico, pruebas de seguridad de laboratorio, eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 60 días después del último tratamiento
hasta 60 días después del último tratamiento
valores farmacocinéticos
Periodo de tiempo: cada ciclo de 3 semanas
cada ciclo de 3 semanas
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada ciclo de 3 semanas
cada ciclo de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD10091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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