Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus laskimonsisäisestä afliberseptista yhdistelmänä dosetakselin kanssa japanilaisilla syöpäpotilailla

lauantai 12. lokakuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Vaihe I, annoskorotustutkimus laskimonsisäisen afliberseptin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta yhdessä suonensisäisen dosetakselin kanssa, joka annetaan 3 viikon välein potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää afliberseptin annos, jota tutkitaan edelleen yhdessä dosetakselin kanssa japanilaisilla syöpäpotilailla.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida afliberseptin turvallisuusprofiilia, määrittää afliberseptin farmakokinetiikka ja tehdä alustava arvio kasvainten vastaisista vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Iruma-gun, Japani
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
      • Sunto-Gun, Japani
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistetut syöpäpotilaat ilman tavanomaista hoitoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuren leikkauksen tai sädehoidon tarve tutkimuksen aikana
  • Aiempi yliherkkyys dosetakselille tai polysorbaatti 80:lle
  • Hoito kemoterapialla, hormonihoidolla, sädehoidolla 28 päivän sisällä
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aivojen etäpesäkkeiden historia
  • Vedenpoistoa vaativa askites
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu afliberseptilla.

Tutkija arvioi, onko muita syitä, miksi potilas ei voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aflibersepti + dosetakseli
Lääke: dosetakseli
suonensisäinen infuusio
Lääke: aflibercept (AVE0005)
suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka määritellään asteen 3 tai korkeammaksi National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) toksisuuksiksi
Aikaikkuna: ensimmäinen 3 viikon sykli
ensimmäinen 3 viikon sykli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuus: fyysinen tarkastus, laboratorioturvallisuustestit, haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 60 päivää viimeisen hoidon jälkeen
enintään 60 päivää viimeisen hoidon jälkeen
farmakokineettiset arvot
Aikaikkuna: 3 viikon syklin välein
3 viikon syklin välein
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 viikon syklin välein
3 viikon syklin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD10091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa