日本人がん患者を対象としたドセタキセルと併用したアフリベルセプトの静脈内投与の第 I 相試験
2013年10月12日 更新者：Sanofi
進行性固形悪性腫瘍患者を対象に3週間ごとに投与される静脈内ドセタキセルと組み合わせたアフリベルセプト静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第I相用量漸増研究
この研究の主な目的は、日本人のがん患者においてドセタキセルと組み合わせてさらに研究されるアフリベルセプトの用量を決定することです。
この研究の二次目的は、アフリベルセプトの安全性プロファイルを評価し、アフリベルセプトの薬物動態を決定し、抗腫瘍効果の予備評価を行うことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Iruma-gun、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
-
Sunto-Gun、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療を受けていない組織学的にがんと診断された患者
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 臓器と骨髄の適切な機能
除外基準:
- 研究中に大規模な手術または放射線療法が必要な場合
- ドセタキセルまたはポリソルベート80に対する過敏症の病歴
- 28日以内の化学療法、ホルモン療法、放射線療法による治療
- 制御されていない高血圧
- 脳転移の病歴
- 排液が必要な腹水
- 妊娠中または授乳中
- 以前にアフリベルセプトによる治療を受けた患者。
研究者は、患者が参加できない他の理由があるかどうかを評価します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アフリベルセプト + ドセタキセル
|
静脈内注入
点滴静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT) は、グレード 3 以上の毒性として定義されます。 国立がん研究所 - 共通用語基準 (NCI-CTC) の毒性
時間枠：最初の3週間のサイクル
|
最初の3週間のサイクル
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性: 身体検査、実験室での安全性試験、有害事象
時間枠：最後の治療から60日以内
|
最後の治療から60日以内
|
|
薬物動態値
時間枠：3週間ごとのサイクル
|
3週間ごとのサイクル
|
|
客観的な応答率
時間枠：3週間ごとのサイクル
|
3週間ごとのサイクル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月12日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。