Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af intravenøst ​​aflibercept i kombination med docetaxel hos japanske kræftpatienter

12. oktober 2013 opdateret af: Sanofi

En fase I, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intravenøs aflibercept i kombination med intravenøs docetaxel administreret hver 3. uge hos patienter med avancerede solide maligniteter

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den dosis aflibercept, der skal undersøges yderligere i kombination med docetaxel hos japanske cancerpatienter.

De sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere aflibercepts sikkerhedsprofil, at bestemme aflibercepts farmakokinetik, at foretage en foreløbig vurdering af antitumoreffekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Iruma-gun, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
      • Sunto-Gun, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede cancerpatienter uden standardbehandling
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for en større operation eller strålebehandling under studiet
  • Anamnese med overfølsomhed over for docetaxel eller polysorbat 80
  • Behandling med kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling inden for 28 dage
  • Ukontrolleret hypertension
  • Historie om hjernemetastaser
  • Ascites, der kræver dræning
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med aflibercept.

Investigator vil vurdere, om der er andre grunde til, at en patient ikke kan deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aflibercept + docetaxel
Medicin: docetaxel
intravenøs infusion
Medicin: aflibercept (AVE0005)
intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret som grad 3 eller højere National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) toksicitet
Tidsramme: første 3-ugers cyklus
første 3-ugers cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed: fysisk undersøgelse, laboratoriesikkerhedstest, uønskede hændelser
Tidsramme: op til 60 dage efter sidste behandling
op til 60 dage efter sidste behandling
farmakokinetiske værdier
Tidsramme: hver 3-ugers cyklus
hver 3-ugers cyklus
objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 3-ugers cyklus
hver 3-ugers cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD10091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner