안심: 2가지 경구 항당뇨제로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병을 가진 과체중 또는 비만 환자의 HbA1c에 대한 리모나반트의 효과 (REASSURE)
2010년 12월 9일 업데이트: Sanofi
안심: 2가지 경구 항당뇨제로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 과체중 또는 비만 환자의 HbA1c에 대한 리모나반트의 효과
주요한:
과체중 또는 비만(체질량 지수(BMI) > 27kg/m² 및 BMI < 40kg/m²)인 제2형 당뇨병 환자에서 HbA1c에 대한 리모나반트의 효과를 평가하기 위해, 조절되지 않는 HbA1c(7.0% - 9.0% 포함) ) 현재 메트포르민(Met)과 설포닐우레아(SU)의 두 가지 경구 항당뇨병 약물의 최대 허용 용량을 복용하고 있습니다.
중고등 학년:
리모나반트가 인체 측정, 포도당 측정, 지질 측정, 기타 측정 및 삶의 질 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
358
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Ryde, 호주
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 및 제외 기준 목록:
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 병력
- HbA1c 7% ~ 9%(포함)
- BMI ≥ 27kg/m² 및 BMI ≤ 40kg/m²
- 현재 Metformin과 Sulfonylurea를 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 주요 우울증과 같은 통제되지 않는 심각한 정신 질환
- 항우울제의 현재 사용
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)
- 시험자 또는 Aspartate Aminotransferase 및/또는 Alanine Aminotransferase > 정상 상한 3배에 의해 알려진 중증 간 장애
- 간질 치료를 받는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법으로 보호받지 못하는 가임 여성
- 리모나반트 또는 부형제에 대한 과민성/내약성
- 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위태롭게 할 현재 또는 예상되는 상태의 존재
- 스크리닝 전 4주 이내에 1주 이상 인슐린 사용
- 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용
- 글리타존 요법, 글루카곤 유사 펩티드 또는 디펩티딜 펩티다제 IV의 사용
- 지난 3년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 심부전 등급 III-IV(뉴욕심장협회 분류)
- 심한 고혈압
- 다음 약물 투여: 펜터민, 암페타민, 오를리스타트, 시부트라민, 약초 요법
- 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 비지질제 사용: 레티노이드, 항레트로바이러스제, 에스트로겐 함유 호르몬 대체 요법, 사이클로스포린, 티아졸리딘디온(글리타존), 어유, 식물성 스테롤
- 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 클라리트로마이신, 리팜피신, 페니토인, 페노바르비톤, 카르바마제핀 또는 세인트 존스 워트의 사용
- 무작위 배정 전 4주 이내에 임상 연구에 참여
- 기존 체중 감량 프로그램에 참여한 환자
- 만성 간염의 존재
- 남용 물질의 사용 또는 오용
- 마리화나 또는 해시시 사용자
- 체중 감량 목적으로 위장관 수술을 받은 이력이 있거나 본 연구에 예상되는 참여 기간 내에 이러한 수술을 받을 예정인 자
- 과식증 또는 완하제 남용의 병력 또는 존재
- 비영어권
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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일치하는 위약 정제.
하루에 한 번 아침 식사 전에
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실험적: 1
리모나반트
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활성 리모나반트 20 mg을 함유하는 경구 투여용 흰색 불투명 필름 코팅제.
하루에 한 번 아침 식사 전에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라시보와 리모나반트 그룹 사이의 절대적인 HbA1c 변화.
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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HbA1c ≤ 6.5% 및 ≤ 7.0%의 표적 치료 목표에 도달한 참가자의 비율
기간: 공부 시작부터 끝까지
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공부 시작부터 끝까지
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치료에 반응하는 참가자의 비율
기간: 공부 시작부터 끝까지
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공부 시작부터 끝까지
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무증상, 증상 및 중증 저혈당 비율
기간: 공부 시작부터 끝까지
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공부 시작부터 끝까지
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신체 검사, 바이탈 사인, 실험실 파라미터, 부작용의 변화
기간: 공부 시작부터 끝까지
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공부 시작부터 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 감수성, 공복 혈장 포도당, 저혈당률의 변화.
기간: 공부 시작부터 끝까지
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공부 시작부터 끝까지
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BMI, 허리 및 엉덩이 둘레, 허리/엉덩이 비율, 체중의 변화
기간: 공부 시작부터 끝까지
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공부 시작부터 끝까지
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삶의 질 변화
기간: 공부 시작부터 끝까지
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공부 시작부터 끝까지
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지질 수치의 변화: HDL(고밀도 지단백질), LDL(저밀도 지단백질), TG(트리글리세리드), TC(총 콜레스테롤), ApoB(아포지단백질 B)
기간: 약물 투여부터 연구 종료까지
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약물 투여부터 연구 종료까지
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아디포넥틴, 공복 인슐린, 혈압, 병용 약물, 건강 자원 사용, CRP(C 반응성 단백질), ALT(Alanine Aminotransferase), 알부민/크레아티닌 비율의 변화
기간: 약물 투여에서 연구 종료까지
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약물 투여에서 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David WHEATLEY, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIMON_L_01661
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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