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RASSICURARE: l'effetto di Rimonabant sull'HbA1c in pazienti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con 2 agenti antidiabetici orali (REASSURE)

9 dicembre 2010 aggiornato da: Sanofi

REASURE: l'effetto di Rimonabant sull'HbA1c in pazienti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con 2 agenti antidiabetici orali

Primario:

Per valutare gli effetti di rimonabant sull'HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 2 che sono in sovrappeso o obesi (indice di massa corporea (BMI) > 27 kg/m² e BMI < 40 kg/m²), con HbA1c non controllata (7,0% - 9,0% inclusi) ) e stanno attualmente assumendo le dosi massime tollerate di due farmaci antidiabetici orali: metformina (Met) e sulfonilurea (SU).

Secondario:

Per valutare gli effetti di rimonabant su misure antropometriche, misure del glucosio, misure dei lipidi, altre misure e cambiamenti nella qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • North Ryde, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Elenco dei criteri di inclusione ed esclusione:

Criterio di inclusione:

  • Storia del diabete di tipo 2
  • HbA1c tra il 7% e il 9% (incluso)
  • BMI ≥ 27kg/m² e BMI ≤ 40kg/m²
  • Attualmente assume metformina e sulfonilurea.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia psichiatrica incontrollata come la depressione maggiore
  • Uso corrente di antidepressivi
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • Compromissione epatica grave nota allo sperimentatore o Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore Normale
  • Paziente trattato per epilessia
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile non protette da una contraccezione efficace
  • Ipersensibilità/intolleranza al rimonabant o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Presenza di qualsiasi condizione, attuale o anticipata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente
  • Uso di insulina per più di 1 settimana entro 4 settimane prima dello screening
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici
  • Uso della terapia con glitazone, peptide simile al glucagone o dipeptidil peptidasi IV
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi tre anni
  • Insufficienza cardiaca di classe III-IV (classificazione New York Heart Association)
  • Ipertensione grave
  • Somministrazione dei seguenti farmaci: fentermina, anfetamine, orlistat, sibutramina, rimedi erboristici
  • Uso di agenti non lipidici noti per influenzare il metabolismo lipidico: retinoidi, antiretrovirali, terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni, ciclosporina, tiazolidinedioni (glitazoni), oli di pesce, steroli vegetali
  • Uso di ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina, rifampicina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina o erba di San Giovanni
  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Pazienti coinvolti in un programma di perdita di peso esistente
  • Presenza di epatite cronica
  • Uso, o abuso, di sostanze d'abuso
  • Utenti di marijuana o hashish
  • Storia di chirurgia gastrointestinale a scopo di perdita di peso o che sono programmati per tale intervento entro la durata della loro prevista partecipazione a questo studio
  • Storia o presenza di bulimia o abuso di lassativi
  • Non di lingua inglese

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti. Una volta al giorno prima di colazione
Sperimentale: 1
Rimonabant
Droga: Rimonabant
Bianco opaco rivestito con film, per somministrazione orale contenente 20 mg di rimonabant attivo. Una volta al giorno prima di colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta di HbA1c tra il gruppo placebo e rimonabant.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo treat-to-target di HbA1c ≤ 6,5% e ≤ 7,0%
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio
Dall'inizio alla fine dello studio
Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio
Dall'inizio alla fine dello studio
Tasso di ipoglicemia asintomatica, sintomatica e grave
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio
Dall'inizio alla fine dello studio
Modifica degli esami fisici, segni vitali, parametri di laboratorio, eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio
Dall'inizio alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina, glicemia a digiuno, tasso di ipoglicemia.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio
Dall'inizio alla fine dello studio
Variazione di BMI, circonferenza vita e fianchi, rapporto vita/fianchi, peso
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio
Dall'inizio alla fine dello studio
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio
Dall'inizio alla fine dello studio
Variazione delle misure dei lipidi: HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), TG (trigliceridi), TC (colesterolo totale), ApoB (apolipoproteina B)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio
Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio
Variazione di adiponectina, insulina a digiuno, pressione sanguigna, farmaci concomitanti, uso di risorse sanitarie, CRP (proteina C reattiva), ALT (alanina aminotransferasi), rapporto albumina/creatinina
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco alla fine dello studio
Dalla somministrazione del farmaco alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: David WHEATLEY, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIMON_L_01661

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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