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RASSURE : L'effet du rimonabant sur l'HbA1c chez les patients en surpoids ou obèses atteints de diabète de type 2 n'est pas suffisamment contrôlé par 2 agents antidiabétiques oraux (REASSURE)

9 décembre 2010 mis à jour par: Sanofi

REASURE : L'effet du rimonabant sur l'HbA1c chez les patients en surpoids ou obèses atteints de diabète de type 2 n'est pas suffisamment contrôlé par 2 agents antidiabétiques oraux

Primaire:

Évaluer les effets du rimonabant sur l'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 2 en surpoids ou obèses (indice de masse corporelle (IMC) > 27 kg/m² et IMC < 40 kg/m²), présentant une HbA1c non contrôlée (7,0 % - 9,0 % inclus ) et reçoivent actuellement les doses maximales tolérées de deux médicaments antidiabétiques oraux - la metformine (Met) et la sulfonylurée (SU).

Secondaire:

Évaluer les effets du rimonabant sur les mesures anthropométriques, les mesures de glucose, les mesures de lipides, les autres mesures et les modifications de la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • North Ryde, Australie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Liste des critères d'inclusion et d'exclusion :

Critère d'intégration:

  • Antécédents de diabète de type 2
  • HbA1c entre 7 % et 9 % (inclus)
  • IMC ≥ 27kg/m² et IMC ≤ 40kg/m²
  • Prend actuellement de la metformine et de la sulfonylurée.

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique grave non maîtrisée telle qu'une dépression majeure
  • Utilisation actuelle des antidépresseurs
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min)
  • Insuffisance hépatique sévère connue de l'investigateur ou de l'aspartate aminotransférase et/ou de l'alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure normale
  • Patient traité pour épilepsie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer non protégées par une contraception efficace
  • Hypersensibilité/intolérance au rimonabant ou à l'un des excipients
  • Présence de toute condition, actuelle ou anticipée qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient
  • Utilisation d'insuline pendant plus d'une semaine dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques
  • Utilisation de la thérapie à la glitazone, du peptide analogue au glucagon ou de la dipeptidyl peptidase IV
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des trois dernières années
  • Classe d'insuffisance cardiaque III-IV (classification de la New York Heart Association)
  • Hypertension sévère
  • Administration des médicaments suivants : phentermine, amphétamines, orlistat, sibutramine, remèdes à base de plantes
  • Utilisation d'agents non lipidiques connus pour affecter le métabolisme des lipides : rétinoïdes, antirétroviraux, hormonothérapie substitutive contenant des œstrogènes, cyclosporine, thiazolidinediones (glitazones), huiles de poisson, stérols végétaux
  • Utilisation de kétoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycine, rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine ou millepertuis
  • Participation à une étude clinique dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Patients impliqués dans un programme de perte de poids existant
  • Présence d'hépatite chronique
  • Usage ou mésusage de substances donnant lieu à abus
  • Consommateurs de marijuana ou de haschich
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale à des fins de perte de poids ou qui sont programmés pour une telle chirurgie pendant la durée de leur participation prévue à cette étude
  • Antécédents ou présence de boulimie ou d'abus de laxatifs
  • Non anglophone

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants. Une fois par jour avant le petit déjeuner
Expérimental: 1
Rimonabant
Médicament: Rimonabant
Pelliculé blanc opaque, pour administration orale contenant 20 mg de rimonabant actif. Une fois par jour avant le petit déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu de l'HbA1c entre le groupe placebo et le groupe rimonabant.
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Pourcentage de participants atteignant l'objectif du traitement à la cible d'HbA1c ≤ 6,5 % et ≤ 7,0 %
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude
Pourcentage de participants répondant au traitement
Délai: Du début à la fin des études
Du début à la fin des études
Taux d'hypoglycémies asymptomatiques, symptomatiques et sévères
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude
Modification des examens physiques, des signes vitaux, des paramètres de laboratoire, des événements indésirables
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline, de la glycémie à jeun, du taux d'hypoglycémie.
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude
Modification de l'IMC, du tour de taille et des hanches, du rapport taille/hanches, du poids
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude
Changements dans la qualité de vie
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude
Modification des mesures lipidiques : HDL (lipoprotéines de haute densité), LDL (lipoprotéines de basse densité), TG (triglycérides), TC (cholestérol total), ApoB (apolipoprotéine B)
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'étude
De l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'étude
Modification de l'adiponectine, de l'insuline à jeun, de la pression artérielle, des médicaments concomitants, de l'utilisation des ressources de santé, de la CRP (protéine C réactive), de l'ALT (alanine aminotransférase), du rapport albumine/créatinine
Délai: De l'administration du médicament à la fin de l'étude
De l'administration du médicament à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David WHEATLEY, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2007

Première publication (Estimation)

18 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIMON_L_01661

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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