Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAKUUTUS: Rimonabantin vaikutus HbA1c:hen ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetesta, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (REASSURE)

torstai 9. joulukuuta 2010 päivittänyt: Sanofi

RIMONABANTTI: Rimonabantin vaikutus HbA1c:hen ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetesta, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä

Ensisijainen:

Rimonabantin vaikutusten HbA1c:hen arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka ovat ylipainoisia tai liikalihavia (kehomassaindeksi (BMI) > 27 kg/m² ja BMI < 40 kg/m²), joilla on hallitsematon HbA1c (7,0–9,0 % mukaan lukien) ) ja saavat tällä hetkellä suurimmat siedetyt annokset kahta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä - metformiinia (Met) ja sulfonyyliureaa (SU).

Toissijainen:

Arvioida rimonabantin vaikutuksia antropometrisiin mittauksiin, glukoosimittauksiin, lipidimittauksiin, muihin mittauksiin ja elämänlaadun muutoksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

358

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • North Ryde, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Luettelo sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen historia
  • HbA1c 7–9 % (mukaan lukien)
  • BMI ≥ 27kg/m² ja BMI ≤ 40kg/m²
  • Tällä hetkellä käytät metformiinia ja sulfonyyliureaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon vakava psykiatrinen sairaus, kuten vakava masennus
  • Masennuslääkkeiden nykyinen käyttö
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)
  • Tutkijan tai aspartaattiaminotransferaasin ja/tai alaniiniaminotransferaasin tuntema vaikea maksan vajaatoiminta > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Epilepsiasta hoidettu potilas
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole suojattuja tehokkaalla ehkäisyllä
  • Yliherkkyys/intoleranssi rimonabantille tai jollekin apuaineista
  • Mikä tahansa nykyinen tai odotettu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden
  • Insuliinin käyttö pidempään kuin 1 viikko 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • Systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö
  • Glitatsonihoidon, glukagonin kaltaisen peptidin tai dipeptidyylipeptidaasi IV:n käyttö
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Sydämen vajaatoiminta luokka III-IV (New York Heart Associationin luokitus)
  • Vaikea verenpainetauti
  • Seuraavien lääkkeiden anto: fentermiini, amfetamiinit, orlistaatti, sibutramiini, rohdosvalmisteet
  • Ei-lipidiaineiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lipidiaineenvaihduntaan: retinoidit, antiretroviraaliset lääkkeet, estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito, syklosporiini, tiatsolidiinidionit (glitatsonit), kalaöljyt, kasvisterolit
  • Ketokonatsolin, itrakonatsolin, ritonaviirin, klaritromysiinin, rifampisiinin, fenytoiinin, fenobarbitonin, karbamatsepiinin tai mäkikuisman käyttö
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka osallistuvat olemassa olevaan painonpudotusohjelmaan
  • Kroonisen hepatiitin esiintyminen
  • Väärinkäyttöaineiden käyttö tai väärinkäyttö
  • Marihuanan tai hasiksen käyttäjät
  • Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset painonpudotustarkoituksessa tai joille on määrä tehdä tällainen leikkaus odotetun osallistumisensa aikana tähän tutkimukseen
  • Bulimia tai laksatiivien väärinkäyttö historia tai esiintyminen
  • Ei-englanninkielinen

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja. Kerran päivässä ennen aamiaista
Kokeellinen: 1
Rimonabantti
Lääke: Rimonabantti
Valkoinen läpinäkymätön kalvopäällysteinen, suun kautta annettava, sisältää 20 mg aktiivista rimonabanttia. Kerran päivässä ennen aamiaista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos HbA1c:ssä sekä lume- että rimonabanttiryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoitotavoitteen HbA1c:n ≤ 6,5 % ja ≤ 7,0 %
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun
Tutkimuksen alusta loppuun
Hoitoon reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen alusta loppuun
Opintojen alusta loppuun
Oireettoman, oireellisen ja vaikean hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun
Tutkimuksen alusta loppuun
Muutokset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratorioparametreissa, haittatapahtumissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun
Tutkimuksen alusta loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyydessä, plasman paastoglukoosiarvo, hypoglykemia.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun
Tutkimuksen alusta loppuun
Muutos BMI:ssä, vyötärön ja lantion ympärysmitassa, vyötärö/lantiosuhteessa, painossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun
Tutkimuksen alusta loppuun
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun
Tutkimuksen alusta loppuun
Lipidimittausten muutos: HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low-Density Lipoprotein), TG (triglyseridit), TC (kokonaiskolesteroli), ApoB (Apolipoproteiini B)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun
Lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun
Muutos adiponektiinissa, paastoinsuliinissa, verenpaineessa, samanaikaiset lääkkeet, terveysresurssien käyttö, CRP (C-reaktiivinen proteiini), ALT (alaniiniaminotransferaasi), albumiini/kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun
Lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David WHEATLEY, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIMON_L_01661

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa