PEWNOŚĆ: Wpływ rymonabantu na HbA1c u pacjentów z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli za pomocą 2 doustnych leków przeciwcukrzycowych (REASSURE)
9 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Sanofi
REASURE: Wpływ rymonabantu na HbA1c u pacjentów z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą 2 doustnych leków przeciwcukrzycowych
Podstawowy:
Aby ocenić wpływ rymonabantu na HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2 z nadwagą lub otyłością (wskaźnik masy ciała (BMI) > 27 kg/m² i BMI < 40 kg/m²), z niekontrolowaną wartością HbA1c (7,0% - 9,0% włącznie) ) i są obecnie na maksymalnych tolerowanych dawkach dwóch doustnych leków przeciwcukrzycowych - metforminy (Met) i sulfonylomocznika (SU).
Wtórny:
Ocena wpływu rymonabantu na pomiary antropometryczne, pomiary glukozy, pomiary lipidów, inne pomiary i zmiany w jakości życia
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
358
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
North Ryde, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Lista kryteriów włączenia i wyłączenia:
Kryteria przyjęcia:
- Historia cukrzycy typu 2
- HbA1c od 7% do 9% (włącznie)
- BMI ≥ 27kg/m² i BMI ≤ 40kg/m²
- Obecnie przyjmuje metforminę i sulfonylomocznik.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana poważna choroba psychiczna, taka jak duża depresja
- Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby znane badaczowi lub aminotransferazy asparaginianowej i/lub aminotransferazy alaninowej > 3 razy górna granica normy
- Pacjent leczony z powodu padaczki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niechronione skuteczną antykoncepcją
- Nadwrażliwość/nietolerancja na rymonabant lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Obecność jakiegokolwiek stanu, obecnego lub przewidywanego, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta
- Stosowanie insuliny dłużej niż 1 tydzień w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Zastosowanie terapii glitazonem, peptydem glukagonopodobnym lub dipeptydylopeptydazą IV
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich trzech lat
- Niewydolność serca klasy III-IV (klasyfikacja New York Heart Association)
- Ciężkie nadciśnienie
- Podawanie następujących leków: fentermina, amfetaminy, orlistat, sibutramina, preparaty ziołowe
- Stosowanie leków nielipidowych, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów: retinoidy, leki przeciwretrowirusowe, hormonalna terapia zastępcza zawierająca estrogeny, cyklosporyna, tiazolidynodiony (glitazony), oleje rybie, sterole roślinne
- Stosowanie ketokonazolu, itrakonazolu, rytonawiru, klarytromycyny, ryfampicyny, fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny lub ziela dziurawca
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację
- Pacjenci zaangażowani w istniejący program odchudzania
- Obecność przewlekłego zapalenia wątroby
- Używanie lub niewłaściwe używanie substancji uzależniających
- Użytkownicy marihuany lub haszyszu
- Historia operacji żołądkowo-jelitowych w celu utraty wagi lub którzy są zaplanowani na taką operację w czasie przewidywanego udziału w tym badaniu
- Historia lub obecność bulimii lub nadużywania środków przeczyszczających
- Nieanglojęzyczny
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Dopasowane tabletki placebo.
Raz dziennie przed śniadaniem
|
|
Eksperymentalny: 1
Rymonabant
|
Biała, nieprzezroczysta powlekana, do podawania doustnego, zawierająca 20 mg aktywnego rymonabantu.
Raz dziennie przed śniadaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana HbA1c pomiędzy grupą placebo i rymonabantem.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników osiągających docelowy poziom HbA1c ≤ 6,5% i ≤ 7,0%
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
|
Od początku do końca nauki
|
|
Odsetek uczestników reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów
|
Od początku do końca studiów
|
|
Częstość bezobjawowej, objawowej i ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
|
Od początku do końca nauki
|
|
Zmiana wyników badań fizykalnych, parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych, zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
|
Od początku do końca nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę, stężenie glukozy w osoczu na czczo, częstość hipoglikemii.
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
|
Od początku do końca nauki
|
|
Zmiana BMI, obwodu talii i bioder, stosunku talii do bioder, wagi
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
|
Od początku do końca nauki
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
|
Od początku do końca nauki
|
|
Zmiana miar lipidów: HDL (lipoproteiny o dużej gęstości), LDL (lipoproteiny o małej gęstości), TG (trójglicerydy), TC (cholesterol całkowity), ApoB (apolipoproteina B)
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia badania
|
Od podania leku do zakończenia badania
|
|
Zmiana adiponektyny, insuliny na czczo, ciśnienia krwi, jednocześnie przyjmowanych leków, wykorzystania zasobów zdrowotnych, CRP (białko C-reaktywne), ALT (aminotransferaza alaninowa), stosunek albuminy do kreatyniny
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia badania
|
Od podania leku do zakończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David WHEATLEY, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Masy ciała
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Nadwaga
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciw otyłości
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Antagoniści receptora kannabinoidowego
- Rymonabant
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIMON_L_01661
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo