FORTROLIG: Effekten av Rimonabant på HbA1c hos overvektige eller overvektige pasienter med type 2-diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert på 2 orale antidiabetika (REASSURE)
9. desember 2010 oppdatert av: Sanofi
REASURE: Effekten av Rimonabant på HbA1c hos overvektige eller overvektige pasienter med type 2-diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert på 2 orale antidiabetika
Hoved:
For å vurdere effekten av rimonabant på HbA1c hos pasienter med type 2 diabetes som er overvektige eller overvektige (Body Mass Index (BMI) > 27 kg/m² og BMI < 40 kg/m²), har ukontrollert HbA1c (7,0 % – 9,0 % inkludert ) og bruker for tiden maksimalt tolererte doser av to orale antidiabetiske medisiner - Metformin (Met) og Sulfonylurea (SU).
Sekundær:
For å vurdere effekten av rimonabant på antropometriske mål, glukosemål, lipidmål, andre mål og endringer i livskvalitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
358
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
North Ryde, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Liste over inkluderings- og ekskluderingskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Historie om diabetes type 2
- HbA1c mellom 7 % til 9 % (inklusive)
- BMI ≥ 27 kg/m² og BMI ≤ 40 kg/m²
- Tar for tiden Metformin og Sulfonylurea.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert alvorlig psykiatrisk sykdom som alvorlig depresjon
- Nåværende bruk av antidepressiva
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min)
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon kjent av etterforsker eller aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase > 3 ganger øvre grense normal
- Pasient behandlet for epilepsi
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder er ikke beskyttet av effektiv prevensjon
- Overfølsomhet/intoleranse overfor rimonabant eller noen av hjelpestoffene
- Tilstedeværelse av enhver tilstand, nåværende eller forventet som etter etterforskerens mening vil kompromittere pasientens sikkerhet
- Bruk av insulin i mer enn 1 uke innen 4 uker før screening
- Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider
- Bruk av glitazonterapi, glukagonlignende peptid eller dipeptidylpeptidase IV
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste tre årene
- Hjertesvikt klasse III-IV (New York Heart Association klassifisering)
- Alvorlig hypertensjon
- Administrering av følgende medisiner: fentermin, amfetamin, orlistat, sibutramin, urtemidler
- Bruk av ikke-lipidmidler som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen: retinoider, antiretrovirale midler, hormonbehandling som inneholder østrogener, ciklosporin, tiazolidindioner (glitazoner), fiskeoljer, plantesteroler
- Bruk av ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampicin, fenytoin, fenobarbiton, karbamazepin eller johannesurt
- Deltakelse i en klinisk studie innen 4 uker før randomisering
- Pasienter involvert i et eksisterende vekttapsprogram
- Tilstedeværelse av kronisk hepatitt
- Bruk eller misbruk av misbruksstoffer
- Marihuana- eller hasjbrukere
- Historie om gastrointestinal kirurgi for vekttapsformål eller som er planlagt for en slik operasjon innen varigheten av deres forventede deltakelse i denne studien
- Historie eller tilstedeværelse av bulimi eller misbruk av avføringsmidler
- Ikke-engelsktalende
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Matchende placebotabletter.
En gang daglig før frokost
|
|
Eksperimentell: 1
Rimonabant
|
Hvit ugjennomsiktig filmbelagt, for oral administrering som inneholder 20 mg aktiv rimonabant.
En gang daglig før frokost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring i HbA1c mellom både placebo- og rimonabantgruppen.
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakerne som når behandle-til-mål-målet HbA1c ≤ 6,5 % og ≤ 7,0 %
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
|
Andel deltakere som responderer på behandling
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
|
Hyppighet av asymptomatisk, symptomatisk og alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
|
Endring i fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorieparametre, uønskede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet, fastende plasmaglukose, hypoglykemihastighet.
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
|
Endring i BMI, midje- og hofteomkrets, midje/hofteforhold, vekt
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
|
Endring i lipidmål: HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low-Density Lipoprotein), TG (Triglyserider), TC (Totalt kolesterol), ApoB (Apolipoprotein B)
Tidsramme: Fra administrering av medikament til slutten av studien
|
Fra administrering av medikament til slutten av studien
|
|
Endring i adiponektin, fastende insulin, blodtrykk, samtidige medisiner, bruk av helseressurser, CRP (C Reactive Protein), ALT (Alanine Aminotransferase), albumin/kreatinin-forhold
Tidsramme: Fra administrering av legemiddel til studieslutt
|
Fra administrering av legemiddel til studieslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David WHEATLEY, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kroppsvekt
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Overvektig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Cannabinoidreseptorantagonister
- Rimonabant
Andre studie-ID-numre
- RIMON_L_01661
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .