Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УТВЕРЖДЕНИЕ: влияние римонабанта на уровень HbA1c у пациентов с избыточной массой тела или ожирением с сахарным диабетом 2 типа, не получающих надлежащего контроля при приеме 2 пероральных противодиабетических препаратов (REASSURE)

9 декабря 2010 г. обновлено: Sanofi

REASURE: влияние римонабанта на HbA1c у пациентов с избыточной массой тела или ожирением с диабетом 2 типа, которые не контролируются должным образом при применении 2 пероральных противодиабетических препаратов

Начальный:

Для оценки влияния римонабанта на уровень HbA1c у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением (индекс массы тела (ИМТ) > 27 кг/м² и ИМТ < 40 кг/м²), имеющих неконтролируемый уровень HbA1c (7,0–9,0% включительно). ) и в настоящее время принимают максимально переносимые дозы двух пероральных противодиабетических препаратов — метформина (Мет) и сульфонилмочевины (СУ).

Вторичный:

Для оценки влияния римонабанта на антропометрические показатели, показатели уровня глюкозы, показатели липидов, другие показатели и изменения качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

358

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Список критериев включения и исключения:

Критерии включения:

  • История диабета 2 типа
  • HbA1c от 7% до 9% (включительно)
  • ИМТ ≥ 27 кг/м² и ИМТ ≤ 40 кг/м²
  • В настоящее время принимает метформин и сульфонилмочевину.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое серьезное психическое заболевание, такое как большая депрессия
  • Текущее использование антидепрессантов
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
  • Тяжелая печеночная недостаточность, известная исследователю, или аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза > 3 раз выше верхней границы нормы
  • Пациент лечился от эпилепсии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не защищенные эффективной контрацепцией
  • Гиперчувствительность/непереносимость римонабанта или любого из вспомогательных веществ
  • Наличие любого состояния, текущего или ожидаемого, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента.
  • Использование инсулина дольше 1 недели в течение 4 недель до скрининга
  • Хроническое применение системных кортикостероидов
  • Использование терапии глитазоном, глюкагоноподобным пептидом или дипептидилпептидазой IV
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних трех лет
  • Класс сердечной недостаточности III-IV (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Тяжелая артериальная гипертензия
  • Прием следующих лекарств: фентермин, амфетамины, орлистат, сибутрамин, растительные лекарственные средства.
  • Использование нелипидных средств, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов: ретиноиды, антиретровирусные препараты, заместительная гормональная терапия, содержащая эстрогены, циклоспорин, тиазолидиндионы (глитазоны), рыбий жир, растительные стеролы.
  • Применение кетоконазола, итраконазола, ритонавира, кларитромицина, рифампицина, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина или зверобоя
  • Участие в клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации
  • Пациенты, участвующие в существующей программе снижения веса
  • Наличие хронического гепатита
  • Использование или неправильное использование веществ, вызывающих зависимость
  • Пользователи марихуаны или гашиша
  • В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте с целью снижения веса или которым запланирована такая операция в течение ожидаемого срока их участия в этом исследовании.
  • История или наличие булимии или злоупотребления слабительными
  • Не говорящий по-английски

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Подходящие таблетки плацебо. Один раз в день перед завтраком
Экспериментальный: 1
Римонабант
Лекарство: Римонабант
Белая непрозрачная пленка для приема внутрь, содержащая 20 мг активного римонабанта. Один раз в день перед завтраком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение HbA1c между группами плацебо и римонабанта.
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
От исходного уровня до 48 недели
Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c ≤ 6,5% и ≤ 7,0%
Временное ограничение: От начала до конца исследования
От начала до конца исследования
Процент участников, ответивших на лечение
Временное ограничение: От начала до конца учебы
От начала до конца учебы
Частота бессимптомных, симптоматических и тяжелых гипогликемий
Временное ограничение: От начала до конца исследования
От начала до конца исследования
Изменения в физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, лабораторных параметрах, нежелательных явлениях
Временное ограничение: От начала до конца исследования
От начала до конца исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину, уровень глюкозы в плазме натощак, частота гипогликемии.
Временное ограничение: От начала до конца исследования
От начала до конца исследования
Изменение ИМТ, окружности талии и бедер, соотношения талия/бедра, веса
Временное ограничение: От начала до конца исследования
От начала до конца исследования
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: От начала до конца исследования
От начала до конца исследования
Изменение показателей липидов: HDL (липопротеин высокой плотности), LDL (липопротеин низкой плотности), TG (триглицериды), TC (общий холестерин), ApoB (аполипопротеин B)
Временное ограничение: От введения препарата до окончания исследования
От введения препарата до окончания исследования
Изменение уровня адипонектина, инсулина натощак, артериального давления, сопутствующих лекарств, использования ресурсов здоровья, СРБ (С-реактивного белка), АЛТ (аланинаминотрансферазы), соотношения альбумин/креатинин
Временное ограничение: От введения препарата до окончания исследования
От введения препарата до окончания исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: David WHEATLEY, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIMON_L_01661

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться