Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRTROLIG: Effekten av Rimonabant på HbA1c hos överviktiga eller feta patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med 2 orala antidiabetika (REASSURE)

9 december 2010 uppdaterad av: Sanofi

REASURE: Effekten av Rimonabant på HbA1c hos överviktiga eller feta patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt på 2 orala antidiabetika

Primär:

För att bedöma effekterna av rimonabant på HbA1c hos patienter med typ 2-diabetes som är överviktiga eller feta (Body Mass Index (BMI) > 27 kg/m² och BMI < 40 kg/m²), har okontrollerat HbA1c (7,0 % - 9,0 % inklusive ) och är för närvarande på maximalt tolererade doser av två orala antidiabetiska läkemedel - Metformin (Met) och Sulfonylurea (SU).

Sekundär:

För att bedöma effekterna av rimonabant på antropometriska mått, glukosmått, lipidmått, andra mått och förändringar i livskvalitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • North Ryde, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Lista över inkluderings- och uteslutningskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Historik om typ 2-diabetes
  • HbA1c mellan 7 % och 9 % (inklusive)
  • BMI ≥ 27 kg/m² och BMI ≤ 40 kg/m²
  • Tar för närvarande Metformin och Sulfonylurea.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad allvarlig psykiatrisk sjukdom som depression
  • Nuvarande användning av antidepressiva medel
  • Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min)
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion känt av utredaren eller aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas > 3 gånger Övre gräns Normal
  • Patient behandlad för epilepsi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av effektiva preventivmedel
  • Överkänslighet/intolerans mot rimonabant eller något av hjälpämnena
  • Förekomst av något tillstånd, aktuellt eller förväntat som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet
  • Användning av insulin längre än 1 vecka inom 4 veckor före screening
  • Kronisk användning av systemiska kortikosteroider
  • Användning av glitazonterapi, glukagonliknande peptid eller dipeptidylpeptidas IV
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste tre åren
  • Hjärtsvikt klass III-IV (New York Heart Association klassificering)
  • Svår hypertoni
  • Administrering av följande mediciner: fentermin, amfetamin, orlistat, sibutramin, naturläkemedel
  • Användning av icke-lipida medel som är kända för att påverka lipidmetabolismen: retinoider, antiretrovirala medel, hormonersättningsterapi som innehåller östrogener, ciklosporin, tiazolidindioner (glitazoner), fiskoljor, växtsteroler
  • Användning av ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampicin, fenytoin, fenobarbiton, karbamazepin eller johannesört
  • Deltagande i en klinisk studie inom 4 veckor före randomisering
  • Patienter involverade i ett befintligt viktminskningsprogram
  • Förekomst av kronisk hepatit
  • Användning eller missbruk av missbruksämnen
  • Användare av marijuana eller hasch
  • Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp i viktminskningssyfte eller som är planerade för sådan operation inom varaktigheten av deras förväntade deltagande i denna studie
  • Historik eller förekomst av bulimi eller missbruk av laxermedel
  • Icke engelsktalande

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter. En gång dagligen före frukost
Experimentell: 1
Rimonabant
Läkemedel: Rimonabant
Vit ogenomskinlig filmdragerad, för oral administrering innehållande 20 mg aktiv rimonabant. En gång dagligen före frukost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring i HbA1c mellan både placebo- och rimonabantgruppen.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
Från baslinjen till vecka 48
Andel av deltagarna som uppnår målet behandla-till-mål HbA1c ≤ 6,5 % och ≤ 7,0 %
Tidsram: Från början till slutet av studien
Från början till slutet av studien
Andel deltagare som svarar på behandlingen
Tidsram: Från början till slutet av studien
Från början till slutet av studien
Frekvens av asymtomatisk, symtomatisk och svår hypoglykemi
Tidsram: Från början till slutet av studien
Från början till slutet av studien
Förändringar i fysiska undersökningar, vitala tecken, laboratorieparametrar, biverkningar
Tidsram: Från början till slutet av studien
Från början till slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet, fastande plasmaglukos, hypoglykemihastighet.
Tidsram: Från början till slutet av studien
Från början till slutet av studien
Förändring i BMI, midje- och höftomkrets, midja/höftförhållande, vikt
Tidsram: Från början till slutet av studien
Från början till slutet av studien
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Från början till slutet av studien
Från början till slutet av studien
Förändring i lipidmått: HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low-Density Lipoprotein), TG (Triglycerider), TC (Totalkolesterol), ApoB (Apolipoprotein B)
Tidsram: Från administrering av läkemedel till slutet av studien
Från administrering av läkemedel till slutet av studien
Förändring i adiponektin, fastande insulin, blodtryck, samtidig medicinering, hälsoresursanvändning, CRP (C Reactive Protein), ALT (Alanine Aminotransferas), albumin/kreatinin-förhållande
Tidsram: Från administrering av läkemedel till slutet av studien
Från administrering av läkemedel till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: David WHEATLEY, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIMON_L_01661

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Rimonabant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera