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BESICHERUNG: Die Wirkung von Rimonabant auf den HbA1c bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit 2 oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert werden können (REASSURE)

9. Dezember 2010 aktualisiert von: Sanofi

BERUHIGUNG: Die Wirkung von Rimonabant auf den HbA1c bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit 2 oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert werden können

Primär:

Zur Beurteilung der Auswirkungen von Rimonabant auf den HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die übergewichtig oder fettleibig sind (Body-Mass-Index (BMI) > 27 kg/m² und BMI < 40 kg/m²) und einen unkontrollierten HbA1c-Wert (7,0 % - 9,0 % einschließlich) aufweisen ) und nehmen derzeit die maximal verträgliche Dosis von zwei oralen Antidiabetika ein – Metformin (Met) und Sulfonylharnstoff (SU).

Sekundär:

Bewertung der Auswirkungen von Rimonabant auf anthropometrische Messungen, Glukosemessungen, Lipidmessungen, andere Messungen und Veränderungen der Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • North Ryde, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Liste der Ein- und Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Geschichte von Typ-2-Diabetes
  • HbA1c zwischen 7 % und 9 % (einschließlich)
  • BMI ≥ 27 kg/m² und BMI ≤ 40 kg/m²
  • Nehme derzeit Metformin und Sulfonylharnstoff.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte schwere psychiatrische Erkrankung wie schwere Depression
  • Aktueller Einsatz von Antidepressiva
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
  • Dem Prüfarzt bekannte schwere Leberfunktionsstörung oder Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Patient wegen Epilepsie behandelt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Empfängnisverhütung geschützt sind
  • Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Rimonabant oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Vorhandensein eines Zustands, aktuell oder erwartet, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würde
  • Verwendung von Insulin länger als 1 Woche innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Kortikosteroiden
  • Verwendung von Glitazontherapie, Glucagon-ähnlichem Peptid oder Dipeptidylpeptidase IV
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten drei Jahre
  • Herzinsuffizienz Klasse III-IV (Klassifikation der New York Heart Association)
  • Schwerer Bluthochdruck
  • Verabreichung der folgenden Medikamente: Phentermin, Amphetamine, Orlistat, Sibutramin, pflanzliche Heilmittel
  • Verwendung von Nicht-Lipid-Mitteln, die bekanntermaßen den Fettstoffwechsel beeinflussen: Retinoide, antiretrovirale Medikamente, Hormonersatztherapie mit Östrogenen, Cyclosporin, Thiazolidindione (Glitazone), Fischöle, Pflanzensterine
  • Verwendung von Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbiton, Carbamazepin oder Johanniskraut
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Patienten, die an einem bestehenden Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen
  • Vorhandensein einer chronischen Hepatitis
  • Verwendung oder Missbrauch von Missbrauchsmitteln
  • Marihuana- oder Haschischkonsumenten
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation zum Zwecke der Gewichtsabnahme oder die für eine solche Operation innerhalb der Dauer ihrer voraussichtlichen Teilnahme an dieser Studie geplant sind
  • Geschichte oder Vorhandensein von Bulimie oder Abführmittelmissbrauch
  • Nicht englischsprachig

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten. Einmal täglich vor dem Frühstück
Experimental: 1
Rimonabant
Arzneimittel: Rimonabant
Weißer undurchsichtiger Filmüberzug zur oralen Verabreichung mit 20 mg aktivem Rimonabant. Einmal täglich vor dem Frühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des HbA1c zwischen Placebo- und Rimonabant-Gruppe.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Treat-to-Target-Ziel von HbA1c ≤ 6,5 % und ≤ 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Rate asymptomatischer, symptomatischer und schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Veränderung bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Laborparametern, unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Vom Anfang bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität, Nüchtern-Plasmaglukose, Hypoglykämierate.
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Veränderung von BMI, Taillen- und Hüftumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis, Gewicht
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Änderung der Lipidmaße: HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low-Density Lipoprotein), TG (Triglycerides), TC (Total Cholesterol), ApoB (Apolipoprotein B)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Studie
Von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Studie
Veränderung von Adiponektin, Nüchterninsulin, Blutdruck, Begleitmedikation, Nutzung von Gesundheitsressourcen, CRP (C-reaktives Protein), ALT (Alaninaminotransferase), Albumin/Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: Von der Medikamentengabe bis zum Studienende
Von der Medikamentengabe bis zum Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: David WHEATLEY, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIMON_L_01661

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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