GERUST: Het effect van Rimonabant op HbA1c bij patiënten met overgewicht of obesitas met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle is met 2 orale antidiabetica (REASSURE)
9 december 2010 bijgewerkt door: Sanofi
REASURE: Het effect van Rimonabant op HbA1c bij patiënten met overgewicht of obesitas met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle is met 2 orale antidiabetica
Primair:
Om de effecten van rimonabant op HbA1c te beoordelen bij patiënten met diabetes type 2 met overgewicht of obesitas (Body Mass Index (BMI) > 27 kg/m² en BMI < 40 kg/m²), met ongecontroleerde HbA1c (7,0% - 9,0% inclusief ) en gebruiken momenteel maximaal getolereerde doses van twee orale antidiabetica - metformine (Met) en sulfonylureum (SU).
Ondergeschikt:
Om de effecten van rimonabant op antropometrische maatregelen, glucosemetingen, lipidenmetingen, andere maatregelen en veranderingen in kwaliteit van leven te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
358
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
North Ryde, Australië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Lijst met in- en uitsluitingscriteria:
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van diabetes type 2
- HbA1c tussen 7% en 9% (inclusief)
- BMI ≥ 27 kg/m² en BMI ≤ 40 kg/m²
- Gebruikt momenteel Metformine en Sulfonylureum.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ernstige psychiatrische ziekte zoals ernstige depressie
- Huidig gebruik van antidepressiva
- Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min)
- Ernstige leverfunctiestoornis bekend bij de onderzoeker of aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase > 3 maal de bovengrens van normaal
- Patiënt behandeld voor epilepsie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door effectieve anticonceptie
- Overgevoeligheid/intolerantie voor rimonabant of voor één van de hulpstoffen
- Aanwezigheid van een aandoening, actueel of verwacht, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen
- Gebruik van insuline langer dan 1 week binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden
- Gebruik van glitazontherapie, glucagonachtig peptide of dipeptidylpeptidase IV
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen drie jaar
- Hartfalen klasse III-IV (classificatie van de New York Heart Association)
- Ernstige hypertensie
- Toediening van de volgende medicijnen: fentermine, amfetaminen, orlistat, sibutramine, kruidenremedies
- Gebruik van niet-lipidemiddelen waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme beïnvloeden: retinoïden, antiretrovirale middelen, hormoonvervangingstherapie die oestrogenen bevat, ciclosporine, thiazolidinedionen (glitazonen), visolie, plantensterolen
- Gebruik van ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine, rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine of sint-janskruid
- Deelname aan een klinische studie binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten die betrokken zijn bij een bestaand programma voor gewichtsverlies
- Aanwezigheid van chronische hepatitis
- Gebruik, of misbruik, van middelen van misbruik
- Gebruikers van marihuana of hasj
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie om af te vallen of die een dergelijke operatie moeten ondergaan binnen de duur van hun verwachte deelname aan dit onderzoek
- Geschiedenis of aanwezigheid van boulimia of misbruik van laxeermiddelen
- Niet-Engels sprekend
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
Bijpassende placebotabletten.
Eenmaal daags voor het ontbijt
|
|
Experimenteel: 1
Rimonabant
|
Witte ondoorzichtige filmomhulde, voor orale toediening met 20 mg actieve rimonabant.
Eenmaal daags voor het ontbijt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering in HbA1c tussen zowel de placebo- als de rimonabant-groep.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
|
Van baseline tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat de doelstelling van treat-to-target van HbA1c ≤ 6,5% en ≤ 7,0% bereikt
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie
|
Van het begin tot het einde van de studie
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op de behandeling
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie
|
Van het begin tot het einde van de studie
|
|
Percentage asymptomatische, symptomatische en ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie
|
Van het begin tot het einde van de studie
|
|
Verandering in lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumparameters, bijwerkingen
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie
|
Van het begin tot het einde van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheid, nuchtere plasmaglucose, hypoglykemie.
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie
|
Van het begin tot het einde van de studie
|
|
Verandering in BMI, taille- en heupomtrek, taille/heupverhouding, gewicht
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie
|
Van het begin tot het einde van de studie
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie
|
Van het begin tot het einde van de studie
|
|
Verandering in lipidenmetingen: HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low-Density Lipoprotein), TG (Triglyceriden), TC (Total Cholesterol), ApoB (Apolipoprotein B)
Tijdsspanne: Van toediening van het medicijn tot het einde van de studie
|
Van toediening van het medicijn tot het einde van de studie
|
|
Verandering in adiponectine, nuchtere insuline, bloeddruk, gelijktijdige medicatie, gebruik van gezondheidsbronnen, CRP (C Reactive Protein), ALT (Alanine Aminotransferase), albumine/creatinine ratio
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot einde studie
|
Van medicijntoediening tot einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David WHEATLEY, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Lichaamsgewicht
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Overgewicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Middelen tegen obesitas
- Cannabinoïde-receptormodulatoren
- Cannabinoïde-receptorantagonisten
- Rimonabant
Andere studie-ID-nummers
- RIMON_L_01661
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .