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REASSURE: O efeito do rimonabant na HbA1c em pacientes com sobrepeso ou obesos com diabetes tipo 2 não adequadamente controlados com 2 agentes antidiabéticos orais (REASSURE)

9 de dezembro de 2010 atualizado por: Sanofi

REASURE: O efeito do rimonabant na HbA1c em pacientes com sobrepeso ou obesos com diabetes tipo 2 não adequadamente controlados com 2 agentes antidiabéticos orais

Primário:

Para avaliar os efeitos do rimonabanto na HbA1c em pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade (Índice de Massa Corporal (IMC) > 27 kg/m² e IMC < 40 kg/m²), têm HbA1c descontrolada (7,0% - 9,0% inclusive ) e estão atualmente em doses máximas toleradas de dois medicamentos antidiabéticos orais - Metformina (Met) e Sulfonilureia (SU).

Secundário:

Avaliar os efeitos do rimonabanto nas medidas antropométricas, medidas de glicose, medidas lipídicas, outras medidas e mudanças na qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

358

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • North Ryde, Austrália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Lista de critérios de inclusão e exclusão:

Critério de inclusão:

  • Histórico de diabetes tipo 2
  • HbA1c entre 7% a 9% (inclusive)
  • IMC ≥ 27kg/m² e IMC ≤ 40kg/m²
  • Atualmente tomando Metformina e Sulfonilureia.

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica grave descontrolada, como depressão maior
  • Uso atual de antidepressivos
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30ml/min)
  • Insuficiência hepática grave conhecida pelo investigador ou Aspartato Aminotransferase e/ou Alanina Aminotransferase > 3 vezes o Limite Superior Normal
  • Paciente tratado para epilepsia
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por métodos contraceptivos eficazes
  • Hipersensibilidade/intolerância ao rimonabanto ou a qualquer um dos excipientes
  • Presença de qualquer condição, atual ou antecipada que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente
  • Uso de insulina por mais de 1 semana nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Uso crônico de corticosteróides sistêmicos
  • Uso de terapia com glitazona, peptídeo semelhante ao glucagon ou dipeptidil peptidase IV
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos três anos
  • Insuficiência cardíaca classe III-IV (classificação da New York Heart Association)
  • Hipertensão grave
  • Administração dos seguintes medicamentos: fentermina, anfetaminas, orlistat, sibutramina, remédios fitoterápicos
  • Uso de agentes não lipídicos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico: retinóides, antirretrovirais, terapia de reposição hormonal contendo estrogênios, ciclosporina, tiazolidinedionas (glitazonas), óleos de peixe, esteróis vegetais
  • Uso de cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou erva de São João
  • Participação em um estudo clínico nas 4 semanas anteriores à randomização
  • Pacientes envolvidos em um programa de perda de peso existente
  • Presença de hepatite crônica
  • Uso ou uso indevido de substâncias de abuso
  • Usuários de maconha ou haxixe
  • História de cirurgia gastrointestinal para fins de perda de peso ou que está agendada para tal cirurgia dentro da duração prevista de sua participação neste estudo
  • História ou presença de bulimia ou abuso de laxantes
  • não fala inglês

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes. Uma vez ao dia antes do café da manhã
Experimental: 1
Rimonabanto
Medicamento: Rimonabanto
Película revestida branca opaca, para administração oral contendo 20 mg de rimonabanto ativo. Uma vez ao dia antes do café da manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta na HbA1c entre os grupos placebo e rimonabant.
Prazo: Do início até a semana 48
Do início até a semana 48
Porcentagem de participantes que atingiram o objetivo de tratar para o alvo de HbA1c ≤ 6,5% e ≤ 7,0%
Prazo: Do começo ao fim do estudo
Do começo ao fim do estudo
Porcentagem de participantes que responderam ao tratamento
Prazo: Do começo ao fim do estudo
Do começo ao fim do estudo
Taxa de hipoglicemia assintomática, sintomática e grave
Prazo: Do começo ao fim do estudo
Do começo ao fim do estudo
Alteração nos exames físicos, sinais vitais, parâmetros laboratoriais, eventos adversos
Prazo: Do começo ao fim do estudo
Do começo ao fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina, glicose plasmática em jejum, taxa de hipoglicemia.
Prazo: Do começo ao fim do estudo
Do começo ao fim do estudo
Mudança no IMC, circunferência da cintura e do quadril, relação cintura/quadril, peso
Prazo: Do começo ao fim do estudo
Do começo ao fim do estudo
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Do começo ao fim do estudo
Do começo ao fim do estudo
Alteração nas medidas lipídicas: HDL (Lipoproteína de Alta Densidade), LDL (Lipoproteína de Baixa Densidade), TG (Triglicerídeos), TC (Colesterol Total), ApoB (Apolipoproteína B)
Prazo: Da administração do medicamento até o final do estudo
Da administração do medicamento até o final do estudo
Alteração de adiponectina, insulina de jejum, pressão arterial, medicamentos concomitantes, uso de recursos de saúde, PCR (Proteína C Reativa), ALT (Alanina Aminotransferase), relação albumina/creatinina
Prazo: Desde a administração do medicamento até o final do estudo
Desde a administração do medicamento até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: David WHEATLEY, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIMON_L_01661

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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