Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UPOUŠTĚNÍ: Účinek rimonabantu na HbA1c u pacientů s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu, který není dostatečně kontrolován 2 perorálními antidiabetiky (REASSURE)

9. prosince 2010 aktualizováno: Sanofi

ZAJIŠTĚNÍ: Účinek rimonabantu na HbA1c u pacientů s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu, který není dostatečně kontrolován 2 perorálními antidiabetiky

Hlavní:

K posouzení účinků rimonabantu na HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nadváhu nebo obezitu (Body Mass Index (BMI) > 27 kg/m² a BMI < 40 kg/m²), mají nekontrolovaný HbA1c (7,0 % - 9,0 % včetně ) a v současné době užívají maximální tolerované dávky dvou perorálních antidiabetik – metforminu (Met) a sulfonylurey (SU).

Sekundární:

Posoudit účinky rimonabantu na antropometrická měření, měření glukózy, měření lipidů, jiná měření a změny v kvalitě života

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • North Ryde, Austrálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Seznam kritérií pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu v anamnéze
  • HbA1c mezi 7 % až 9 % (včetně)
  • BMI ≥ 27 kg/m² a BMI ≤ 40 kg/m²
  • V současné době užíváte metformin a sulfonylureu.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované závažné psychiatrické onemocnění, jako je těžká deprese
  • Současné užívání antidepresiv
  • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min)
  • Těžké poškození jater známé zkoušejícím nebo aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice normálu
  • Pacient léčený pro epilepsii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku nechráněné účinnou antikoncepcí
  • Hypersenzitivita/nesnášenlivost na rimonabant nebo kteroukoli pomocnou látku
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, aktuálního nebo předpokládaného, ​​který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta
  • Použití inzulinu po dobu delší než 1 týden během 4 týdnů před screeningem
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů
  • Použití glitazonové terapie, glukagonu podobného peptidu nebo dipeptidylpeptidázy IV
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních třech letech
  • Srdeční selhání třídy III-IV (klasifikace New York Heart Association)
  • Těžká hypertenze
  • Podávání následujících léků: fentermin, amfetaminy, orlistat, sibutramin, bylinné přípravky
  • Použití nelipidových látek, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů: retinoidy, antiretrovirotika, hormonální substituční terapie obsahující estrogeny, cyklosporin, thiazolidindiony (glitazony), rybí oleje, rostlinné steroly
  • Užívání ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, klarithromycinu, rifampicinu, fenytoinu, fenobarbitonu, karbamazepinu nebo třezalky tečkované
  • Účast na klinické studii během 4 týdnů před randomizací
  • Pacienti zapojení do stávajícího programu hubnutí
  • Přítomnost chronické hepatitidy
  • Užívání nebo zneužívání návykových látek
  • Uživatelé marihuany nebo hašiše
  • Anamnézu gastrointestinálního chirurgického zákroku za účelem snížení hmotnosti nebo kteří jsou naplánováni na takový chirurgický zákrok v době trvání jejich očekávané účasti v této studii
  • Anamnéza nebo přítomnost bulimie nebo zneužívání laxativ
  • Neanglicky mluvící

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety. Jednou denně před snídaní
Experimentální: 1
Rimonabant
Lék: Rimonabant
Bílý neprůhledný film potažený k perorálnímu podání obsahující 20 mg aktivního rimonabantu. Jednou denně před snídaní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna HbA1c mezi skupinou s placebem a rimonabantem.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového cíle HbA1c ≤ 6,5 % a ≤ 7,0 %
Časové okno: Od začátku do konce studia
Od začátku do konce studia
Procento účastníků reagujících na léčbu
Časové okno: Od začátku do konce studia
Od začátku do konce studia
Míra asymptomatické, symptomatické a těžké hypoglykémie
Časové okno: Od začátku do konce studia
Od začátku do konce studia
Změna fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních parametrů, nežádoucí účinky
Časové okno: Od začátku do konce studia
Od začátku do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín, plazmatická glukóza nalačno, rychlost hypoglykémie.
Časové okno: Od začátku do konce studia
Od začátku do konce studia
Změna BMI, obvodu pasu a boků, poměru pas/boky, hmotnosti
Časové okno: Od začátku do konce studia
Od začátku do konce studia
Změny v kvalitě života
Časové okno: Od začátku do konce studia
Od začátku do konce studia
Změna měření lipidů: HDL (lipoprotein s vysokou hustotou), LDL (lipoprotein s nízkou hustotou), TG (triglyceridy), TC (celkový cholesterol), ApoB (apolipoprotein B)
Časové okno: Od podání léku do konce studie
Od podání léku do konce studie
Změna adiponektinu, inzulinu nalačno, krevního tlaku, souběžných léků, využívání zdravotních zdrojů, CRP (C reaktivní protein), ALT (alaninaminotransferáza), poměru albumin/kreatinin
Časové okno: Od podání léku do konce studie
Od podání léku do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David WHEATLEY, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIMON_L_01661

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Rimonabant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit