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TRANQUILO: El efecto de rimonabant sobre la HbA1c en pacientes con sobrepeso u obesos con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con 2 agentes antidiabéticos orales (REASSURE)

9 de diciembre de 2010 actualizado por: Sanofi

REASUR: El efecto de rimonabant sobre la HbA1c en pacientes con sobrepeso u obesos con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con 2 agentes antidiabéticos orales

Primario:

Evaluar los efectos de rimonabant sobre la HbA1c en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal [IMC] > 27 kg/m² e IMC < 40 kg/m²), tienen HbA1c no controlada (7,0 % - 9,0 % inclusive). ) y actualmente reciben las dosis máximas toleradas de dos medicamentos antidiabéticos orales: metformina (Met) y sulfonilurea (SU).

Secundario:

Evaluar los efectos del rimonabant en medidas antropométricas, medidas de glucosa, medidas de lípidos, otras medidas y cambios en la calidad de vida

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

358

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • North Ryde, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Lista de criterios de inclusión y exclusión:

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 2
  • HbA1c entre 7% y 9% (inclusive)
  • IMC ≥ 27 kg/m² e IMC ≤ 40 kg/m²
  • Actualmente tomando Metformina y Sulfonilurea.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica grave no controlada, como depresión mayor.
  • Uso actual de antidepresivos
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min)
  • Insuficiencia hepática grave conocida por el investigador o aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior normal
  • Paciente tratado por epilepsia
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil no protegidas por métodos anticonceptivos efectivos
  • Hipersensibilidad/intolerancia al rimonabant o a cualquiera de los excipientes
  • Presencia de cualquier condición, actual o anticipada, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del paciente.
  • Uso de insulina durante más de 1 semana dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Uso crónico de corticoides sistémicos
  • Uso de terapia con glitazona, péptido similar al glucagón o dipeptidil peptidasa IV
  • Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos tres años
  • Insuficiencia cardíaca clase III-IV (clasificación de la New York Heart Association)
  • Hipertensión severa
  • Administración de los siguientes medicamentos: fentermina, anfetaminas, orlistat, sibutramina, remedios herbales
  • Uso de agentes no lipídicos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos: retinoides, antirretrovirales, terapia de reemplazo hormonal que contiene estrógenos, ciclosporina, tiazolidinedionas (glitazonas), aceites de pescado, esteroles vegetales
  • Uso de ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina o hierba de San Juan
  • Participación en un estudio clínico dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Pacientes involucrados en un programa de pérdida de peso existente
  • Presencia de hepatitis crónica
  • Uso o abuso de sustancias de abuso
  • Consumidores de marihuana o hachís
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal con fines de pérdida de peso o que estén programados para dicha cirugía dentro de la duración de su participación esperada en este estudio.
  • Antecedentes o presencia de bulimia o abuso de laxantes
  • No hablan inglés

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Placebo
Tabletas de placebo a juego. Una vez al día antes del desayuno
Experimental: 1
Rimonabant
Droga: Rimonabant
Recubierto con película de color blanco opaco, para administración oral que contiene 20 mg de rimonabant activo. Una vez al día antes del desayuno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en HbA1c entre el grupo de placebo y el de rimonabant.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de tratar hasta el objetivo de HbA1c ≤ 6,5 % y ≤ 7,0 %
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio.
Desde el principio hasta el final del estudio.
Porcentaje de participantes que respondieron al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio.
Desde el principio hasta el final del estudio.
Tasa de hipoglucemia asintomática, sintomática y grave
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio.
Desde el principio hasta el final del estudio.
Cambio en exámenes físicos, signos vitales, parámetros de laboratorio, eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio.
Desde el principio hasta el final del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina, glucosa plasmática en ayunas, tasa de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio.
Desde el principio hasta el final del estudio.
Cambio en el IMC, circunferencia de cintura y cadera, relación cintura/cadera, peso
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio.
Desde el principio hasta el final del estudio.
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio.
Desde el principio hasta el final del estudio.
Cambio en las medidas de lípidos: HDL (lipoproteína de alta densidad), LDL (lipoproteína de baja densidad), TG (triglicéridos), TC (colesterol total), ApoB (apolipoproteína B)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el final del estudio.
Desde la administración del fármaco hasta el final del estudio.
Cambio en adiponectina, insulina en ayunas, presión arterial, medicamentos concomitantes, uso de recursos de salud, PCR (proteína C reactiva), ALT (alanina aminotransferasa), relación albúmina/creatinina
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el final del estudio.
Desde la administración del fármaco hasta el final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: David WHEATLEY, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIMON_L_01661

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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