본태성 고혈압 환자에서 LCZ696A의 효능 및 안전성
2015년 8월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
본태성 고혈압 환자에서 8주 치료 후 발사르탄과 비교하여 LCZ696의 효능 및 안전성을 평가하고 위약에 대한 AHU377을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
본 연구는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 발사르탄 및 위약과 비교하여 LCZ696의 혈압 강하 효과 및 안전성을 평가하기 위한 용량 범위 효능 연구였습니다.
이 연구는 또한 위약과 비교하여 AHU377의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
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1334
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- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Den Bosch, 네덜란드, 5216 GC
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Deurne, 네덜란드, 5751 XJ
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Ermelo, 네덜란드, 3851 EX
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Hoogwoud, 네덜란드, 1718 BG
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
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Losser, 네덜란드, 7581 BV
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Oude Pekela, 네덜란드, 9665 AR
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Poortvliet, 네덜란드, 4693 BT
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Wamel, 네덜란드, 6659 BX
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Changhua, 대만, 500
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Taichung County, 대만
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Taipei, 대만, 112
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Taipei, 대만, 114
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Taipei, 대만, 10449
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Taiwan ROC
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Taichung, Taiwan ROC, 대만, 40201
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Tainan 704, Taiwan ROC, 대만
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Aalborg, 덴마크, DK-9000
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Aalborg SV, 덴마크, 9200
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Espergærde, 덴마크, 3060
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Greve, 덴마크, 2670
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Roslev, 덴마크, 7870
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Vaerloese, 덴마크, DK-3500
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Viborg, 덴마크, 8800
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Balve, 독일, 58802
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Beckingen, 독일, 66701
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Berlin, 독일, 13053
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Berlin, 독일, 10719
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Einbeck, 독일, 37574
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Erfurt, 독일, 99084
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Giengen, 독일, 89537
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Hagen, 독일, 58095
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Haigerloch, 독일, 72401
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Hamburg, 독일, 22335
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Kassel, 독일, 34125
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Krefeld, 독일, 47798
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Mahlberg, 독일, 77972
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Messkirch, 독일, 88605
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Reinfeld, 독일, 23858
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Siegen, 독일, 57074
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Wallerfing, 독일, 94574
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Warendorf, 독일, 48231
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Daugavplis, 라트비아, LV-5417
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Kuldiga, 라트비아, LV-3300
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Ogre, 라트비아, 5001
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Riga, 라트비아, 1002
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Riga, 라트비아, LV-1001
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Riga, 라트비아, LV-1012
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Moscow, 러시아 연방, 121552
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Moscow, 러시아 연방, 101990
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Moscow, 러시아 연방, 105077
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S.-Petersburg, 러시아 연방, 196247
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S.-Petersburg, 러시아 연방, 191187
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195067
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
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Alytus, 리투아니아, LT-62381
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Kaunas, 리투아니아, LT-47144
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-49387
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Kaunas, 리투아니아, 3007
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2041
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Orangevale, California, 미국, 95662
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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Stockton, California, 미국, 95204
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Tustin, California, 미국, 92780
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Novartis Investigative Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Michigan
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430-2168
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Missouri
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St. Peters, Missouri, 미국, 63376
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08753
- Novartis Investigative Site
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Trenton, New Jersey, 미국, 08629
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73132-4904
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Houston, Texas, 미국, 77081
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Houston, Texas, 미국, 77030-3411
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77083
- Novartis Investigative Site
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Novartis Investigative Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Novartis Investigative Site
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Arvidsjaur, 스웨덴, 933 83
- Novartis Investigative Site
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Boden, 스웨덴, SE 961 31
- Novartis Investigative Site
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Karlstad, 스웨덴, 652 25
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Kil, 스웨덴, 665 30
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Kristianstad, 스웨덴, 291 54
- Novartis Investigative Site
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Lund, 스웨덴, SE-222 21
- Novartis Investigative Site
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Skellefteå, 스웨덴, SE 931 32
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Barcelona, 스페인, 08820
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de Llbregat, 스페인, 08902
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Petrel, 스페인, 03610
- Novartis Investigative Site
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Riudecols, 스페인, 43390
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Novartis Investigative Site
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Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07007
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08914
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08905
- Novartis Investigative Site
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Tarrega, Cataluña, 스페인, 25300
- Novartis Investigative Site
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Vic, Cataluña, 스페인, 08500
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03004
- Novartis Investigative Site
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Benidorm, Comunidad Valenciana, 스페인, 03550
- Novartis Investigative Site
-
Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, 스페인, 46930
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 460009
- Novartis Investigative Site
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Galicia
-
Begonte, Galicia, 스페인, 27373
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
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-
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-
Dunajska Streda, 슬로바키아, 929 01
- Novartis Investigative Site
-
Zilina, 슬로바키아, 012 07
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Banska Bystrica, Slovak Republic, 슬로바키아, 974 05
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 813 69
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovak Republic, 슬로바키아, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovak Republic, 슬로바키아, 080 01
- Novartis Investigative Site
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-
Corrientes, 아르헨티나, W3400
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1408INH
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1416DRJ
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AST
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
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-
CE
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Caserta, CE, 이탈리아, 81100
- Novartis Investigative Site
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-
FE
-
Cona, FE, 이탈리아, 44100
- Novartis Investigative Site
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-
FI
-
Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, 이탈리아, 86077
- Novartis Investigative Site
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MI
-
Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
-
Vimercate, MI, 이탈리아, 20059
- Novartis Investigative Site
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-
PA
-
Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Novartis Investigative Site
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-
PD
-
Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Novartis Investigative Site
-
Pisa, PI, 이탈리아, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Casorate Primo, PV, 이탈리아, 27022
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Novartis Investigative Site
-
Stradella, PV, 이탈리아, 27049
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Mercato San Severino, SA, 이탈리아, 84085
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, 이탈리아, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
San Daniele Del Friuli, UD, 이탈리아, 33038
- Novartis Investigative Site
-
-
VV
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Vibo Valentia, VV, 이탈리아, 89900
- Novartis Investigative Site
-
-
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
- Novartis Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, M4T 4J2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
- Novartis Investigative Site
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Longueil, Quebec, 캐나다, J4N 1L6
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 5M3
- Novartis Investigative Site
-
-
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Olawa, 폴란드, 55-200
- Novartis Investigative Site
-
Ostrow Wielkopolski, 폴란드, 63-400
- Novartis Investigative Site
-
Tarnow, 폴란드, 33-100
- Novartis Investigative Site
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-
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Bourges, 프랑스, 18000
- Novartis Investigative Site
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La Chapelle sur Erdre, 프랑스, 44240
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon, 프랑스, 85000
- Novartis Investigative Site
-
Le Pradet, 프랑스, 83220
- Novartis Investigative Site
-
Murs Erigné, 프랑스, 49610
- Novartis Investigative Site
-
Saint Avertin, 프랑스, 37550
- Novartis Investigative Site
-
Tours, 프랑스, 37000
- Novartis Investigative Site
-
Vihiers, 프랑스, 49310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00180
- Novartis Investigative Site
-
Helsinki, 핀란드, 00350
- Novartis Investigative Site
-
Helsinki, 핀란드, 00810
- Novartis Investigative Site
-
Kerava, 핀란드, 04200
- Novartis Investigative Site
-
Oulu, 핀란드, 90100
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, 핀란드, 33100
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Esztergom, 헝가리, 2500
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyháza, 헝가리, 4400
- Novartis Investigative Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세까지의 남성 또는 여성
- 치료를 받지 않았거나 현재 항고혈압제 요법을 받고 있는 경증에서 중등도의 합병증이 없는 본태성 고혈압 환자
- 치료를 받지 않은 환자는 무작위 방문(방문 3) 및 이전 방문 2회(방문 1 및 2)에서 진료실 msDBP≥ 95 mmHg를 가져야 합니다.
- 치료받은 환자는 세척 후 사무실 msDBP≥ 90mmHG(방문 2) 및 기준선에서 msDBP > 95mmHg(방문 3)를 가져야만 합니다.
제외 기준:
- 중증 고혈압(msSBP ≥180mmHg 및/또는 msDBP ≥110mmHg)
- 환자가 보고한 혈관 부종, 약물 관련 또는 기타 병력
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병(ADA 기준에 따름)
- 신장 실질 고혈압, 신혈관성 고혈압, 대동맥 협착, 원발성 고알도스테론증, 쿠싱병, 약물 유발성 고혈압, 편측성 또는 양측성 신동맥 협착증, 갈색 세포종, 다낭성 신장 질환 등과 같은 이차성 고혈압의 병력 또는 증거.
- 협심증, 심근경색증, 관상동맥 우회술, 허혈성 심장질환, 모든 종류의 외과적 또는 경피적 동맥 개입(관상동맥, 경동맥 또는 말초 개입), 뇌졸중, TIA(일과성 허혈 발작), 경동맥 협착증, 대동맥류 또는 말초의 병력 동맥 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LCZ696 100mg
참가자는 매일 LCZ696 100mg 및 LCZ696, Valsartan 및 AHU377(5정 및 2캡슐)에 상응하는 위약을 받았습니다.
|
|
|
실험적: LCZ696 200mg
참가자들은 매일 LCZ696 200mg 및 LCZ696, Valsartan 및 AHU377(5정 및 2캡슐)과 일치하는 위약을 받았습니다.
|
|
|
실험적: LCZ696 400mg
참가자들은 매일 LCZ696 400mg(1주 동안 200mg LCZ696, 이후 7주 동안 400mg LCZ696으로 상향 적정) 및 위약을 LCZ696, Valsartan 및 AHU377(5정 및 2캡슐)과 일치하도록 받았습니다.
|
|
|
활성 비교기: 발사르탄 80mg
참가자들은 Valsartan 80mg과 LCZ696, Valsartan 및 AHU377(5정 및 2캡슐)과 일치하는 위약을 매일 받았습니다.
|
|
|
활성 비교기: 발사르탄 160mg
참가자들은 Valsartan 160mg과 LCZ696, Valsatan 및 AHU377(5정 및 2캡슐)에 상응하는 위약을 매일 받았습니다.
|
|
|
활성 비교기: 발사르탄 320mg
참가자들은 Valsartan 320mg(1주 동안 160mg 발사르탄 캡슐에 이어 7주 동안 320mg 발사르탄 캡슐)과 위약을 LCZ696, Valsartan 및 AHU377(5정 및 2캡슐)과 일치하도록 매일 받았습니다.
|
|
|
실험적: AHU377 200mg
참가자들은 매일 AHU377 200mg과 LCZ696 및 Valsartan(5정 및 2캡슐)과 일치하는 위약을 받았습니다.
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|
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위약 비교기: 위약
참가자들은 매일 LCZ696, Valsartan 및 AHU377(5정 및 2캡슐)과 일치하는 위약을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주차
|
모든 연구 방문에서 연구가 끝날 때까지 스크리닝 시 앉은 혈압 측정을 수행했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앉아있는 평균 수축기 혈압(msSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
|
모든 연구 방문에서 연구가 끝날 때까지 스크리닝 시 앉은 혈압 측정을 수행했습니다.
|
기준선, 8주차
|
|
24시간 평균 보행 DBP(maDBP) 및 maSBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
|
투여 후 시간당 평균 보행 DBP 및 SBP는 무작위화 및 8주차에 상응하는 투여 후 시간에 취한 판독값의 평균을 취함으로써 24시간에 걸쳐 각 투여 후 시간에 대해 계산되었습니다.
|
기준선, 8주
|
|
주간 maDBP 및 maSBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
|
투여 후 시간당 평균 보행 DBP 및 SBP는 24시간 동안 각 투여 후 시간에 대해 무작위화 및 8주차에 상응하는 투여 후 시간에 취한 판독값의 평균을 취하여 계산했습니다. 주간 평균 SBP 및 DBP는 평균이었습니다. 시간당은 오전 6시에서 오후 10시 사이를 의미합니다.
|
기준선, 8주
|
|
야간 maDBP 및 maSBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
|
투여 후 시간당 평균 보행 DBP 및 SBP는 무작위화 및 8주차에 상응하는 투여 후 시간에 취한 판독값의 평균을 취함으로써 24시간에 걸쳐 각 투여 후 시간에 대해 계산되었습니다. 야간 평균 SBP 및 DBP는 평균이었습니다. 시간당은 오후 10시에서 오전 6시 사이를 의미합니다.
|
기준선, 8주
|
|
MsDBP에서 성공적인 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
|
MsDBP의 성공적인 반응은 msDBP <90 mmHg 또는 기준선에서 ≥ 10 mmHg 감소로 정의됩니다.
|
8주
|
|
MsSBP에서 성공적인 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
|
MsSBP의 성공적인 반응은 msSBP <140 mmHg 또는 기준선에서 ≥ 20 mmHg 감소로 정의됩니다.
|
8주
|
|
MsDBP에서 성공적인 제어를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
|
MsDBP의 성공적인 제어는 msDBP <90 mmHg로 정의됩니다.
|
8주
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MsSBP에서 성공적인 제어를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
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MsSBP의 성공적인 제어는 <140mmHg로 정의됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andersen MB, Simonsen U, Wehland M, Pietsch J, Grimm D. LCZ696 (Valsartan/Sacubitril)--A Possible New Treatment for Hypertension and Heart Failure. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 Jan;118(1):14-22. doi: 10.1111/bcpt.12453. Epub 2015 Sep 4.
- Ruilope LM, Dukat A, Bohm M, Lacourciere Y, Gong J, Lefkowitz MP. Blood-pressure reduction with LCZ696, a novel dual-acting inhibitor of the angiotensin II receptor and neprilysin: a randomised, double-blind, placebo-controlled, active comparator study. Lancet. 2010 Apr 10;375(9722):1255-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61966-8. Epub 2010 Mar 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696A2201
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로