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Efficacia e sicurezza di LCZ696A in pazienti con ipertensione essenziale

11 agosto 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, a gruppi paralleli, sull'intervallo di dosaggio per valutare l'efficacia e la sicurezza di LCZ696 rispetto al valsartan e per valutare AHU377 rispetto al placebo dopo 8 settimane di trattamento in pazienti con ipertensione essenziale

Questo studio era uno studio sull'efficacia del dosaggio in pazienti con ipertensione essenziale per valutare l'effetto di riduzione della pressione arteriosa e la sicurezza di LCZ696 rispetto a valsartan e placebo. Lo studio valuterà anche l'efficacia e la sicurezza di AHU377 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1334

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1416DRJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AST
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, M4T 4J2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Longueil, Quebec, Canada, J4N 1L6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aalborg SV, Danimarca, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Espergærde, Danimarca, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Greve, Danimarca, 2670
        • Novartis Investigative Site
      • Roslev, Danimarca, 7870
        • Novartis Investigative Site
      • Vaerloese, Danimarca, DK-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federazione Russa, 191187
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00350
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00810
        • Novartis Investigative Site
      • Kerava, Finlandia, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bourges, Francia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francia, 44240
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon, Francia, 85000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet, Francia, 83220
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigné, Francia, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin, Francia, 37550
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vihiers, Francia, 49310
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Balve, Germania, 58802
        • Novartis Investigative Site
      • Beckingen, Germania, 66701
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10719
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Germania, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Giengen, Germania, 89537
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Germania, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Haigerloch, Germania, 72401
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Germania, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlberg, Germania, 77972
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Germania, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57074
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Germania, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Germania, 48231
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vimercate, MI, Italia, 20059
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Italia, 27022
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Stradella, PV, Italia, 27049
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italia, 84085
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italia, 33038
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Italia, 89900
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Daugavplis, Lettonia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Kuldiga, Lettonia, LV-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lettonia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Den Bosch, Olanda, 5216 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Olanda, 5751 XJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ermelo, Olanda, 3851 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Olanda, 1718 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Losser, Olanda, 7581 BV
        • Novartis Investigative Site
      • Oude Pekela, Olanda, 9665 AR
        • Novartis Investigative Site
      • Poortvliet, Olanda, 4693 BT
        • Novartis Investigative Site
      • Wamel, Olanda, 6659 BX
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Olawa, Polonia, 55-200
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Dunajska Streda, Slovacchia, 929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovacchia, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovacchia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovacchia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08820
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llbregat, Spagna, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Petrel, Spagna, 03610
        • Novartis Investigative Site
      • Riudecols, Spagna, 43390
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08905
        • Novartis Investigative Site
      • Tarrega, Cataluña, Spagna, 25300
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Spagna, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Spagna, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Spagna, 46930
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 460009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Begonte, Galicia, Spagna, 27373
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Stati Uniti, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Arvidsjaur, Svezia, 933 83
        • Novartis Investigative Site
      • Boden, Svezia, SE 961 31
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstad, Svezia, 652 25
        • Novartis Investigative Site
      • Kil, Svezia, 665 30
        • Novartis Investigative Site
      • Kristianstad, Svezia, 291 54
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, SE-222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Skellefteå, Svezia, SE 931 32
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 18 ai 75 anni compresi
  • Pazienti con ipertensione essenziale non complicata da lieve a moderata, non trattati o attualmente in terapia antipertensiva (monoterapia o terapia di combinazione di 2 farmaci; la terapia con una combinazione a dose fissa di due principi attivi rappresenta 2 farmaci)
  • I pazienti non trattati devono aver avuto un msDBP ambulatoriale ≥ 95 mmHg alla visita di randomizzazione (Visita 3) e alle 2 visite precedenti (Visite 1 e 2).
  • I pazienti trattati devono aver avuto una PAD ambulatoriale ≥ 90 mmHG dopo il washout (Visita 2) e una PAD MS > 95 mmHg al basale (Visita 3);

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (msSBP ≥180 mmHg e/o msDBP ≥110 mmHg)
  • Storia di angioedema, correlato al farmaco o altro, come riportato dal paziente
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (secondo i criteri ADA)
  • Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione, come ipertensione parenchimale renale, ipertensione nefrovascolare, coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo primario, malattia di Cushing, ipertensione indotta da farmaci, stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, feocromocitoma, malattia del rene policistico, ecc.
  • Storia di angina pectoris, infarto miocardico, intervento chirurgico di bypass coronarico, cardiopatia ischemica, intervento arterioso chirurgico o percutaneo di qualsiasi tipo (intervento coronarico, carotideo o periferico), ictus, TIA (attacco ischemico transitorio), stenosi dell'arteria carotidea, aneurisma aortico o periferico malattia arteriosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCZ696 100mg
I partecipanti hanno ricevuto LCZ696 100 mg e placebo corrispondente a LCZ696, Valsartan e AHU377 (5 compresse e 2 capsule) al giorno.
Droga: Placebo
Droga: LCZ696
Sperimentale: LCZ696 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto LCZ696 200 mg e placebo corrispondente a LCZ696, Valsartan e AHU377 (5 compresse e 2 capsule) al giorno.
Droga: Placebo
Droga: LCZ696
Sperimentale: LCZ696 400 mg
I partecipanti hanno ricevuto LCZ696 400 mg (200 mg di LCZ696 per una settimana e poi titolazione fino a 400 mg di LCZ696 per 7 settimane) e un placebo corrispondente a LCZ696, Valsartan e AHU377 (5 compresse e 2 capsule) ogni giorno.
Droga: Placebo
Droga: LCZ696
Comparatore attivo: Valsartan 80 mg
I partecipanti hanno ricevuto giornalmente Valsartan 80 mg e placebo corrispondente a LCZ696, Valsartan e AHU377 (5 compresse e 2 capsule).
Droga: Placebo
Droga: Valsartan
Comparatore attivo: Valsartan 160 mg
I partecipanti hanno ricevuto Valsartan 160 mg e placebo corrispondente a LCZ696, Valsatan e AHU377 (5 compresse e 2 capsule) al giorno.
Droga: Placebo
Droga: Valsartan
Comparatore attivo: Valsartan 320 mg
I partecipanti hanno ricevuto Valsartan 320 mg (160 mg di valsartan capsule per una settimana seguiti da 320 mg di valsartan capsule per 7 settimane) e un placebo corrispondente a LCZ696, Valsartan e AHU377 (5 compresse e 2 capsule) ogni giorno.
Droga: Placebo
Droga: Valsartan
Sperimentale: AHU377 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto AHU377 200 mg e placebo corrispondente a LCZ696 e Valsartan (5 compresse e 2 capsule) al giorno.
Droga: Placebo
Droga: AHU377
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto giornalmente un placebo corrispondente a LCZ696, Valsartan e AHU377 (5 compresse e 2 capsule).
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: basale, settimana 8
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti sono state eseguite allo screening fino alla fine dello studio ad ogni visita dello studio. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP)
Lasso di tempo: basale, settimana 8
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti sono state eseguite allo screening fino alla fine dello studio ad ogni visita dello studio.
basale, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel DBP ambulatoriale medio (maDBP) e maSBP nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La media oraria post-dose di DBP e SBP ambulatoriale è stata calcolata per ogni ora post-dose nelle 24 ore prendendo la media delle letture effettuate nella corrispondente ora post-dose alla randomizzazione e alla settimana 8.
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale in maDBP e maSBP diurni
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La media oraria ambulatoriale di DBP e SBP post-dose è stata calcolata per ogni ora post-dose nelle 24 ore prendendo la media delle letture effettuate nella corrispondente ora post-dose alla randomizzazione e alla settimana 8. La media diurna di SBP e DBP erano le medie delle medie orarie tra le 6:00 e le 22:00.
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale in maDBP notturno e maSBP
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La media oraria ambulatoriale di DBP e SBP post-dosaggio è stata calcolata per ogni ora post-dosaggio nelle 24 ore prendendo la media delle letture effettuate nella corrispondente ora post-dosaggio alla randomizzazione e alla settimana 8. La media notturna di SBP e DBP era la media delle medie orarie tra le 22:00 e le 6:00.
basale, 8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta positiva in msDBP
Lasso di tempo: 8 settimane
Una risposta positiva in msDBP è definita come msDBP <90 mmHg o una riduzione ≥ 10 mmHg rispetto al basale.
8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta positiva in msSBP
Lasso di tempo: 8 settimane
Una risposta positiva in msSBP è definita come msSBP <140 mmHg o una riduzione ≥ 20 mmHg rispetto al basale.
8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto con successo il controllo in msDBP
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo riuscito in msDBP è definito come msDBP <90 mmHg.
8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto con successo il controllo in msSBP
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo riuscito in msSBP è definito come <140 mmHg.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696A2201

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