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LCZ696A 在原发性高血压患者中的疗效和安全性

2015年8月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、安慰剂和主动控制、平行组、剂量范围研究，以评估 LCZ696 与缬沙坦相比的疗效和安全性，并评估 AHU377 与安慰剂在原发性高血压患者治疗 8 周后的疗效和安全性

本研究是一项针对原发性高血压患者的剂量范围疗效研究，旨在评估 LCZ696 与缬沙坦和安慰剂相比的降压效果和安全性。 该研究还将评估 AHU377 与安慰剂相比的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1334

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aalborg SV、丹麦、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Espergærde、丹麦、3060
        • Novartis Investigative Site
      • Greve、丹麦、2670
        • Novartis Investigative Site
      • Roslev、丹麦、7870
        • Novartis Investigative Site
      • Vaerloese、丹麦、DK-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg、丹麦、8800
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg、俄罗斯联邦、191187
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、M4T 4J2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby、Quebec、加拿大、J2G 8Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Longueil、Quebec、加拿大、J4N 1L6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom、匈牙利、2500
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza、匈牙利、4400
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan 704、Taiwan ROC、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Balve、德国、58802
        • Novartis Investigative Site
      • Beckingen、德国、66701
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13053
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10719
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck、德国、37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、德国、99084
        • Novartis Investigative Site
      • Giengen、德国、89537
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、德国、58095
        • Novartis Investigative Site
      • Haigerloch、德国、72401
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22335
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、德国、34125
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld、德国、47798
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlberg、德国、77972
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch、德国、88605
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld、德国、23858
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、德国、57074
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing、德国、94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf、德国、48231
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • CE
      • Caserta、CE、意大利、81100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、意大利、44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli、IS、意大利、86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vimercate、MI、意大利、20059
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa、PI、意大利、56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo、PV、意大利、27022
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
      • Stradella、PV、意大利、27049
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino、SA、意大利、84085
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、意大利、07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli、UD、意大利、33038
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia、VV、意大利、89900
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Daugavplis、拉脱维亚、LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Kuldiga、拉脱维亚、LV-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre、拉脱维亚、5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Dunajska Streda、斯洛伐克、929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica、Slovak Republic、斯洛伐克、974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、Slovak Republic、斯洛伐克、813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、Slovak Republic、斯洛伐克、949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、Slovak Republic、斯洛伐克、080 01
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bourges、法国、18000
        • Novartis Investigative Site
      • La Chapelle sur Erdre、法国、44240
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon、法国、85000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet、法国、83220
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigné、法国、49610
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin、法国、37550
        • Novartis Investigative Site
      • Tours、法国、37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vihiers、法国、49310
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Olawa、波兰、55-200
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski、波兰、63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow、波兰、33-100
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Arvidsjaur、瑞典、933 83
        • Novartis Investigative Site
      • Boden、瑞典、SE 961 31
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstad、瑞典、652 25
        • Novartis Investigative Site
      • Kil、瑞典、665 30
        • Novartis Investigative Site
      • Kristianstad、瑞典、291 54
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、瑞典、SE-222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Skellefteå、瑞典、SE 931 32
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Alytus、立陶宛、LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、立陶宛、LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、立陶宛、LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、立陶宛、3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale、California、美国、95662
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、美国、95204
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30904
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Peters、Missouri、美国、63376
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton、New Jersey、美国、08629
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030-3411
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25301
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki、芬兰、00350
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki、芬兰、00810
        • Novartis Investigative Site
      • Kerava、芬兰、04200
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu、芬兰、90100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Den Bosch、荷兰、5216 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne、荷兰、5751 XJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ermelo、荷兰、3851 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud、荷兰、1718 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Losser、荷兰、7581 BV
        • Novartis Investigative Site
      • Oude Pekela、荷兰、9665 AR
        • Novartis Investigative Site
      • Poortvliet、荷兰、4693 BT
        • Novartis Investigative Site
      • Wamel、荷兰、6659 BX
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08820
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llbregat、西班牙、08902
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Petrel、西班牙、03610
        • Novartis Investigative Site
      • Riudecols、西班牙、43390
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、西班牙、08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08905
        • Novartis Investigative Site
      • Tarrega、Cataluña、西班牙、25300
        • Novartis Investigative Site
      • Vic、Cataluña、西班牙、08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03004
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm、Comunidad Valenciana、西班牙、03550
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet、Comunidad Valenciana、西班牙、46930
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、460009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Begonte、Galicia、西班牙、27373
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Corrientes、阿根廷、W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1408INH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1416DRJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425AST
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CXH
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁至 75 岁的男性或女性
  • 轻度至中度单纯性原发性高血压患者，未治疗或正在接受降压治疗（单药治疗或2种药物联合治疗；两种活性物质固定剂量组合治疗代表2种药物）
  • 未经治疗的患者在随机访问（访问 3）和之前的 2 次访问（访问 1 和 2）时必须具有办公室 msDBP≥ 95 mmHg。
  • 接受治疗的患者必须在洗脱后（第 2 次访问）办公室 msDBP ≥ 90 mmHG，并且基线时 msDBP > 95 mmHg（第 3 次访问）；

排除标准：

  • 严重高血压（msSBP ≥180 mmHg 和/或 msDBP ≥110 mmHg）
  • 患者报告的血管性水肿病史，与药物相关或其他
  • 1 型或 2 型糖尿病（根据 ADA 标准）
  • 继发性高血压病史或证据，如肾实质性高血压、肾血管性高血压、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣病、药物性高血压、单侧或双侧肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤、多囊肾病等。
  • 心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、缺血性心脏病、任何类型的手术或经皮动脉介入治疗（冠状动脉、颈动脉或外周介入）、中风、TIA（短暂性脑缺血发作）、颈动脉狭窄、主动脉瘤或外周动脉瘤的病史动脉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCZ696 100毫克
参与者每天接受 100 毫克 LCZ696 和与 LCZ696、缬沙坦和 AHU377（5 片和 2 粒胶囊）相匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
药品：LCZ696
实验性的：LCZ696 200毫克
参与者每天接受 200 毫克 LCZ696 和与 LCZ696、缬沙坦和 AHU377（5 片和 2 粒胶囊）相匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
药品：LCZ696
实验性的：LCZ696 400毫克
参与者每天接受 400 毫克 LCZ696（200 毫克 LCZ696 持续 1 周，然后向上滴定至 400 毫克 LCZ696 持续 7 周）和与 LCZ696、缬沙坦和 AHU377（5 片和 2 粒胶囊）相匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
药品：LCZ696
有源比较器：缬沙坦 80 毫克
参与者每天接受 80 毫克缬沙坦和与 LCZ696、缬沙坦和 AHU377（5 片和 2 粒胶囊）相匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
药品：缬沙坦
有源比较器：缬沙坦 160 毫克
参与者每天接受 160 毫克缬沙坦和与 LCZ696、缬沙坦和 AHU377（5 片和 2 粒胶囊）相匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
药品：缬沙坦
有源比较器：缬沙坦 320 毫克
参与者每天接受 320 毫克缬沙坦（160 毫克缬沙坦胶囊，服用一周，然后服用 320 毫克缬沙坦胶囊，服用 7 周）和与 LCZ696、缬沙坦和 AHU377（5 片和 2 粒胶囊）匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
药品：缬沙坦
实验性的：AHU377 200 毫克
参与者每天接受 200 毫克 AHU377 和与 LCZ696 和缬沙坦（5 片和 2 粒胶囊）相匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
药品：AHU377
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天接受与 LCZ696、缬沙坦和 AHU377（5 片和 2 粒胶囊）匹配的安慰剂。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均坐位舒张压 (msDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
在每次研究访视时，从筛选到研究结束都进行坐位血压测量。 基线的负变化表示改进。
基线，第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均坐位收缩压 (msSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
在每次研究访视时，从筛选到研究结束都进行坐位血压测量。
基线，第 8 周
24 小时平均动态舒张压 (maDBP) 和 maSBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
通过取随机化时和第 8 周相应给药后小时内读数的平均值，计算 24 小时内每个给药后小时的每小时平均动态 DBP 和 SBP 给药后。
基线，8 周
白天 maDBP 和 maSBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
通过取随机化时和第 8 周相应给药后小时读数的平均值，计算 24 小时内每个给药后小时的每小时平均动态舒张压和收缩压。白天平均收缩压和舒张压是平均值每小时的意思是早上 6 点到晚上 10 点之间。
基线，8 周
夜间 maDBP 和 maSBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
通过取随机化时和第 8 周相应给药后小时内读数的平均值，计算 24 小时内每个给药后小时的每小时平均动态 DBP 和 SBP。夜间平均 SBP 和 DBP 是平均值每小时的意思是晚上 10 点到早上 6 点之间。
基线，8 周
在 msDBP 中获得成功响应的参与者百分比
大体时间：8周
MsDBP 的成功响应定义为 msDBP <90 mmHg 或从基线减少 ≥ 10 mmHg。
8周
在 msSBP 中获得成功响应的参与者百分比
大体时间：8周
MsSBP 的成功反应定义为 msSBP <140 mmHg 或从基线降低 ≥ 20 mmHg。
8周
在 msDBP 中成功控制的参与者百分比
大体时间：8周
MsDBP 的成功控制定义为 msDBP <90 mmHg。
8周
成功控制 msSBP 的参与者百分比
大体时间：8周
MsSBP 的成功控制定义为 <140 mmHg。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月25日

首次发布 (估计)

2007年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月11日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696A2201

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