Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van LCZ696A bij patiënten met essentiële hypertensie

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikstudie om de werkzaamheid en veiligheid van LCZ696 te evalueren in vergelijking met Valsartan, en om AHU377 te evalueren in vergelijking met placebo na een behandeling van 8 weken bij patiënten met essentiële hypertensie

Deze studie was een dosis-bereikende efficiëntiestudie bij patiënten met essentiële hypertensie om het bloeddrukverlagende effect en de veiligheid van LCZ696 te beoordelen in vergelijking met valsartan en placebo. De studie zal ook de werkzaamheid en veiligheid van AHU377 evalueren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1334

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Corrientes, Argentinië, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1408INH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1416DRJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425AST
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, M4T 4J2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Longueil, Quebec, Canada, J4N 1L6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aalborg SV, Denemarken, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Espergærde, Denemarken, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Greve, Denemarken, 2670
        • Novartis Investigative Site
      • Roslev, Denemarken, 7870
        • Novartis Investigative Site
      • Vaerloese, Denemarken, DK-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Balve, Duitsland, 58802
        • Novartis Investigative Site
      • Beckingen, Duitsland, 66701
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10719
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Duitsland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Duitsland, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Giengen, Duitsland, 89537
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Duitsland, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Haigerloch, Duitsland, 72401
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Duitsland, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlberg, Duitsland, 77972
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Duitsland, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Duitsland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57074
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Duitsland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Duitsland, 48231
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finland, 00350
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finland, 00810
        • Novartis Investigative Site
      • Kerava, Finland, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bourges, Frankrijk, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankrijk, 44240
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet, Frankrijk, 83220
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigné, Frankrijk, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin, Frankrijk, 37550
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vihiers, Frankrijk, 49310
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • CE
      • Caserta, CE, Italië, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italië, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vimercate, MI, Italië, 20059
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Italië, 27022
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Stradella, PV, Italië, 27049
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italië, 84085
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italië, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italië, 33038
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Italië, 89900
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavplis, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Kuldiga, Letland, LV-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Letland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen, LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litouwen, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland, 5216 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Nederland, 5751 XJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ermelo, Nederland, 3851 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Nederland, 1718 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Losser, Nederland, 7581 BV
        • Novartis Investigative Site
      • Oude Pekela, Nederland, 9665 AR
        • Novartis Investigative Site
      • Poortvliet, Nederland, 4693 BT
        • Novartis Investigative Site
      • Wamel, Nederland, 6659 BX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Russische Federatie, 191187
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Dunajska Streda, Slowakije, 929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakije, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slowakije, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakije, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakije, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slowakije, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08820
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llbregat, Spanje, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Petrel, Spanje, 03610
        • Novartis Investigative Site
      • Riudecols, Spanje, 43390
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanje, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08905
        • Novartis Investigative Site
      • Tarrega, Cataluña, Spanje, 25300
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Spanje, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Spanje, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Spanje, 46930
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 460009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Begonte, Galicia, Spanje, 27373
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Verenigde Staten, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Arvidsjaur, Zweden, 933 83
        • Novartis Investigative Site
      • Boden, Zweden, SE 961 31
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstad, Zweden, 652 25
        • Novartis Investigative Site
      • Kil, Zweden, 665 30
        • Novartis Investigative Site
      • Kristianstad, Zweden, 291 54
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Zweden, SE-222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Skellefteå, Zweden, SE 931 32
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar
  • Patiënten met milde tot matige ongecompliceerde essentiële hypertensie, onbehandeld of die momenteel antihypertensiva gebruiken (monotherapie of combinatietherapie van 2 geneesmiddelen; therapie met een vaste dosiscombinatie van twee werkzame stoffen komt overeen met 2 geneesmiddelen)
  • Onbehandelde patiënten moeten een kantoor-msDBP ≥ 95 mmHg hebben gehad bij het randomisatiebezoek (Bezoek 3) en de 2 voorgaande bezoeken (Bezoeken 1 en 2).
  • Behandelde patiënten moeten een kantoor-msDBP ≥ 90 mmHG hebben gehad na wash-out (Bezoek 2) en een msDBP> 95 mmHg bij baseline (Bezoek 3);

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie (msSBP ≥180 mmHg en/of msDBP ≥110 mmHg)
  • Geschiedenis van angio-oedeem, drugsgerelateerd of anderszins, zoals gemeld door de patiënt
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2 (volgens de ADA-criteria)
  • Voorgeschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie, zoals nierparenchymale hypertensie, renovasculaire hypertensie, coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, de ziekte van Cushing, door geneesmiddelen veroorzaakte hypertensie, unilaterale of bilaterale nierarteriestenose, feochromocytoom, polycysteuze nierziekte, enz.
  • Geschiedenis van angina pectoris, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, ischemische hartziekte, chirurgische of percutane arteriële interventie van welke aard dan ook (coronaire, halsslagader- of perifere interventie), beroerte, TIA (transient ischaemic attack), halsslagaderstenose, aorta-aneurysma of perifere arteriële ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCZ696 100 mg
De deelnemers kregen dagelijks LCZ696 100 mg en bijpassende placebo voor LCZ696, Valsartan en AHU377 (5 tabletten en 2 capsules).
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: LCZ696
Experimenteel: LCZ696 200 mg
De deelnemers kregen dagelijks LCZ696 200 mg en bijpassende placebo voor LCZ696, Valsartan en AHU377 (5 tabletten en 2 capsules).
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: LCZ696
Experimenteel: LCZ696 400 mg
De deelnemers kregen dagelijks LCZ696 400 mg (200 mg LCZ696 gedurende één week en vervolgens optitratie naar 400 mg LCZ696 gedurende 7 weken) en een bijpassende placebo voor LCZ696, Valsartan en AHU377 (5 tabletten en 2 capsules).
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: LCZ696
Actieve vergelijker: Valsartan 80 mg
De deelnemers kregen dagelijks Valsartan 80 mg en bijpassende placebo met LCZ696, Valsartan en AHU377 (5 tabletten en 2 capsules).
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Valsartan
Actieve vergelijker: Valsartan 160 mg
De deelnemers kregen dagelijks Valsartan 160 mg en bijpassende placebo met LCZ696, Valsatan en AHU377 (5 tabletten en 2 capsules).
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Valsartan
Actieve vergelijker: Valsartan 320 mg
De deelnemers kregen dagelijks Valsartan 320 mg (160 mg valsartan-capsules gedurende één week gevolgd door 320 mg valsartan-capsules gedurende 7 weken) en overeenkomende placebo met LCZ696, Valsartan en AHU377 (5 tabletten en 2 capsules).
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Valsartan
Experimenteel: AHU377 200 mg
De deelnemers kregen dagelijks AHU377 200 mg en bijpassende placebo bij LCZ696 en Valsartan (5 tabletten en 2 capsules).
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: AHU377
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen dagelijks een placebo dat overeenkwam met LCZ696, Valsartan en AHU377 (5 tabletten en 2 capsules).
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: basislijn, week 8
Zittende BP-metingen werden uitgevoerd bij de screening tot het einde van het onderzoek bij elk studiebezoek. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: basislijn, week 8
Zittende BP-metingen werden uitgevoerd bij de screening tot het einde van het onderzoek bij elk studiebezoek.
basislijn, week 8
Verandering van baseline in 24-uurs gemiddelde ambulante DBP (maDBP) en maSBP
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Het uurgemiddelde van de ambulante DBP en SBP na toediening werd berekend voor elk uur na toediening gedurende 24 uur door het gemiddelde te nemen van de metingen die werden gedaan in het overeenkomstige uur na toediening bij randomisatie en in week 8.
basislijn, 8 weken
Verandering van basislijn in maDBP en maSBP overdag
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De gemiddelde ambulante DBP en SBP post-dosering per uur werd berekend voor elk uur na toediening gedurende 24 uur door het gemiddelde te nemen van de aflezingen genomen in het overeenkomstige uur na dosering bij randomisatie en in week 8. Gemiddelde SBP en DBP overdag waren de gemiddelden van het uurtarief tussen 6.00 uur en 22.00 uur.
basislijn, 8 weken
Verandering van basislijn in nachtelijke maDBP en maSBP
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De gemiddelde ambulante DBP en SBP post-dosering per uur werd berekend voor elk uur na toediening gedurende 24 uur door het gemiddelde te nemen van de aflezingen genomen in het corresponderende uur na dosering bij randomisatie en in week 8. Gemiddelde SBP en DBP 's nachts waren de gemiddelden van het uurtarief tussen 22.00 uur en 06.00 uur.
basislijn, 8 weken
Percentage deelnemers dat een succesvolle respons heeft behaald in msDBP
Tijdsspanne: 8 weken
Succesvolle respons in msDBP wordt gedefinieerd als msDBP <90 mmHg of een verlaging ≥ 10 mmHg ten opzichte van baseline.
8 weken
Percentage deelnemers dat een succesvolle respons behaalde in msSBP
Tijdsspanne: 8 weken
Succesvolle respons bij msSBP wordt gedefinieerd als msSBP <140 mmHg of een verlaging ≥ 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.
8 weken
Percentage deelnemers dat succesvolle controle heeft bereikt in msDBP
Tijdsspanne: 8 weken
Succesvolle controle in msDBP wordt gedefinieerd als msDBP <90 mmHg.
8 weken
Percentage deelnemers dat succesvolle controle heeft bereikt in msSBP
Tijdsspanne: 8 weken
Succesvolle controle bij msSBP wordt gedefinieerd als <140 mmHg.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696A2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren