Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LCZ696A hatékonysága és biztonsága esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

2015. augusztus 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo és aktív kontrollált, párhuzamos csoportos dózistartomány-tanulmány az LCZ696 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a valzartánhoz képest, valamint az AHU377 és a placebó értékelésére 8 hetes kezelést követően esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az esszenciális hipertóniában szenvedő betegek dózistartományában végzett hatékonysági vizsgálat volt, hogy felmérjék az LCZ696 vérnyomáscsökkentő hatását és biztonságosságát a valzartánnal és a placebóval összehasonlítva. A vizsgálat az AHU377 hatásosságát és biztonságosságát is értékelni fogja a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1334

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Corrientes, Argentína, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1408INH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1416DRJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425AST
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aalborg SV, Dánia, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Espergærde, Dánia, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Greve, Dánia, 2670
        • Novartis Investigative Site
      • Roslev, Dánia, 7870
        • Novartis Investigative Site
      • Vaerloese, Dánia, DK-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Egyesült Államok, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Egyesült Államok, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finnország, 00350
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finnország, 00810
        • Novartis Investigative Site
      • Kerava, Finnország, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finnország, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnország, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Bourges, Franciaország, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • La Chapelle sur Erdre, Franciaország, 44240
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon, Franciaország, 85000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet, Franciaország, 83220
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigné, Franciaország, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin, Franciaország, 37550
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vihiers, Franciaország, 49310
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Den Bosch, Hollandia, 5216 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Hollandia, 5751 XJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ermelo, Hollandia, 3851 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Hollandia, 1718 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Losser, Hollandia, 7581 BV
        • Novartis Investigative Site
      • Oude Pekela, Hollandia, 9665 AR
        • Novartis Investigative Site
      • Poortvliet, Hollandia, 4693 BT
        • Novartis Investigative Site
      • Wamel, Hollandia, 6659 BX
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, M4T 4J2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Longueil, Quebec, Kanada, J4N 1L6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Olawa, Lengyelország, 55-200
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Lengyelország, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Daugavplis, Lettország, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Kuldiga, Lettország, LV-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lettország, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
      • Alytus, Litvánia, LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litvánia, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litvánia, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litvánia, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, Magyarország, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Magyarország, 4400
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Balve, Németország, 58802
        • Novartis Investigative Site
      • Beckingen, Németország, 66701
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10719
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Németország, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Németország, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Giengen, Németország, 89537
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Németország, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Haigerloch, Németország, 72401
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Németország, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Németország, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlberg, Németország, 77972
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Németország, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Németország, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Németország, 57074
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Németország, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Németország, 48231
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • CE
      • Caserta, CE, Olaszország, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Olaszország, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Olaszország, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vimercate, MI, Olaszország, 20059
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, PI, Olaszország, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Olaszország, 27022
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Stradella, PV, Olaszország, 27049
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Olaszország, 84085
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Olaszország, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Olaszország, 33038
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Olaszország, 89900
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Orosz Föderáció, 191187
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08820
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llbregat, Spanyolország, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Petrel, Spanyolország, 03610
        • Novartis Investigative Site
      • Riudecols, Spanyolország, 43390
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanyolország, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08905
        • Novartis Investigative Site
      • Tarrega, Cataluña, Spanyolország, 25300
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Spanyolország, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46930
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 460009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Begonte, Galicia, Spanyolország, 27373
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Arvidsjaur, Svédország, 933 83
        • Novartis Investigative Site
      • Boden, Svédország, SE 961 31
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstad, Svédország, 652 25
        • Novartis Investigative Site
      • Kil, Svédország, 665 30
        • Novartis Investigative Site
      • Kristianstad, Svédország, 291 54
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svédország, SE-222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Skellefteå, Svédország, SE 931 32
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Dunajska Streda, Szlovákia, 929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Szlovákia, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Szlovákia, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Szlovákia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Szlovákia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Szlovákia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Tajvan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajvan, 40201
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Tajvan
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 18 évtől 75 éves korig
  • Enyhe-közepes fokú, szövődménymentes esszenciális hipertóniában szenvedő, nem kezelt vagy jelenleg vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegek (monoterápia vagy 2 gyógyszer kombinációs terápia; a két hatóanyag fix dózisú kombinációjával történő terápia 2 gyógyszert jelent)
  • A kezeletlen betegek rendelői msDBP-je ≥ 95 Hgmm volt a randomizációs viziten (3. vizit) és az azt megelőző 2 viziten (1. és 2. vizit).
  • A kezelt betegek rendelői msDBP-je 90 HGmm-nél nagyobb volt a kimosás után (2. vizit), és msDBP-je > 95 Hgmm a kiinduláskor (3. vizit);

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magas vérnyomás (msSBP ≥180 Hgmm és/vagy msDBP ≥110 Hgmm)
  • A kórelőzményben előforduló, gyógyszerrel kapcsolatos vagy egyéb angioödéma, a beteg jelentése szerint
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus (az ADA kritériumai szerint)
  • A hipertónia másodlagos formájának anamnézisében vagy bizonyítékaiban, mint például vese parenchymalis hypertonia, renovascularis hipertónia, az aorta coarctációja, primer hiperaldoszteronizmus, Cushing-kór, gyógyszer által kiváltott magas vérnyomás, egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület, pheochromocytoma, policisztás vesebetegség stb.
  • Angina pectoris, szívinfarktus, coronaria bypass műtét, ischaemiás szívbetegség, bármilyen típusú sebészeti vagy perkután artériás beavatkozás (koszorúér, carotis vagy perifériás beavatkozás), stroke, TIA (tranziens ischaemiás roham), nyaki artéria szűkület, aorta aneurizma vagy perifériás artériás betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCZ696 100 mg
A résztvevők naponta 100 mg LCZ696-ot és LCZ696-hoz, Valzartánhoz és AHU377-hez megfelelő placebót kaptak (5 tabletta és 2 kapszula).
Drog: Placebo
Drog: LCZ696
Kísérleti: LCZ696 200 mg
A résztvevők 200 mg LCZ696-ot és az LCZ696-hoz, Valzartánhoz és AHU377-hez megfelelő placebót (5 tabletta és 2 kapszula) kaptak naponta.
Drog: Placebo
Drog: LCZ696
Kísérleti: LCZ696 400 mg
A résztvevők naponta 400 mg LCZ696-ot (200 mg LCZ696-ot egy hétig, majd 400 mg LCZ696-ra emeltek 7 hétig) és LCZ696-hoz, Valzartánhoz és AHU377-hez megfelelő placebót (5 tabletta és 2 kapszula) kaptak.
Drog: Placebo
Drog: LCZ696
Aktív összehasonlító: Valzartán 80 mg
A résztvevők naponta 80 mg valzartánt és az LCZ696-hoz, Valzartánhoz és AHU377-hez megfelelő placebót kaptak (5 tabletta és 2 kapszula).
Drog: Placebo
Drog: Valzartan
Aktív összehasonlító: Valzartán 160 mg
A résztvevők naponta 160 mg valzartánt és az LCZ696-hoz, Valsatan-hoz és AHU377-hez megfelelő placebót kaptak (5 tabletta és 2 kapszula).
Drog: Placebo
Drog: Valzartan
Aktív összehasonlító: Valzartán 320 mg
A résztvevők naponta 320 mg valzartánt (160 mg valzartán kapszula egy hétig, majd 320 mg valzartán kapszula 7 hétig) és LCZ696-hoz, Valzartánhoz és AHU377-hez megfelelő placebót (5 tabletta és 2 kapszula) kaptak.
Drog: Placebo
Drog: Valzartan
Kísérleti: AHU377 200 mg
A résztvevők naponta 200 mg AHU377-et és LCZ696-hoz és Valzartánhoz megfelelő placebót kaptak (5 tabletta és 2 kapszula).
Drog: Placebo
Drog: AHU377
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az LCZ696-hoz, Valzartánhoz és AHU377-hez (5 tabletta és 2 kapszula) megfelelő placebót kaptak naponta.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (msDBP)
Időkeret: alapállapot, 8. hét
Ülő vérnyomásméréseket végeztek a szűréskor a vizsgálat végéig minden vizsgálati látogatás alkalmával. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő szisztolés vérnyomásban (msSBP)
Időkeret: alapállapot, 8. hét
Ülő vérnyomásméréseket végeztek a szűréskor a vizsgálat végéig minden vizsgálati látogatás alkalmával.
alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás átlagos ambuláns DBP-ben (maDBP) és a maSBP-ben
Időkeret: alapérték, 8 hét
Az adagolás utáni óránkénti átlagos ambuláns DBP-t és SBP-t minden adagolás utáni órára kiszámítottuk 24 órán keresztül, a randomizáláskor és a 8. héten a megfelelő adagolás utáni órában mért értékek átlagát véve.
alapérték, 8 hét
Változás az alapvonalról a nappali maDBP-ben és maSBP-ben
Időkeret: alapérték, 8 hét
Az adagolás utáni óránkénti átlagos ambuláns DBP-t és SBP-t minden adagolás utáni órára kiszámítottuk 24 órán keresztül úgy, hogy a véletlen besoroláskor és a 8. héten a megfelelő adagolás utáni órában mért értékek átlagát vettük. A nappali átlagos SBP és DBP volt az átlag. az óránkénti 6 és 22 óra közötti időszakot jelenti.
alapérték, 8 hét
Változás az alapvonalról az éjszakai maDBP-ben és maSBP-ben
Időkeret: alapérték, 8 hét
Az adagolás utáni óránkénti átlagos ambuláns DBP-t és SBP-t minden adagolás utáni órára kiszámítottuk 24 órán keresztül a megfelelő adagolás utáni órában a randomizáláskor és a 8. héten mért értékek átlagával. Az éjszakai átlagos SBP és DBP az átlagok voltak. az óránkénti 22 óra és reggel 6 óra között értendő.
alapérték, 8 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres választ értek el az msDBP-ben
Időkeret: 8 hét
Az msDBP-ben a sikeres válasz akkor definiálható, ha az msDBP <90 Hgmm vagy a kiindulási értékhez képest ≥ 10 Hgmm-rel csökken.
8 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres választ értek el msSBP-ben
Időkeret: 8 hét
A sikeres válasz az msSBP-ben, ha msSBP <140 Hgmm, vagy ≥ 20 Hgmm-rel csökken az alapvonalhoz képest.
8 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen ellenőrizték az msDBP-t
Időkeret: 8 hét
Az msDBP sikeres szabályozása akkor definiálható, ha msDBP <90 Hgmm.
8 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen ellenőrizték az msSBP-t
Időkeret: 8 hét
Az msSBP sikeres kontrollja <140 Hgmm.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCZ696A2201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel