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Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696A bei Patienten mit essentieller Hypertonie

11. August 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppen-Dosisbereichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Valsartan und zur Bewertung von AHU377 gegenüber Placebo nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Diese Studie war eine Dosisfindungs-Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit essentieller Hypertonie, um die blutdrucksenkende Wirkung und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Valsartan und Placebo zu bewerten. Die Studie wird auch die Wirksamkeit und Sicherheit von AHU377 im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1334

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1408INH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1416DRJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425AST
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Balve, Deutschland, 58802
        • Novartis Investigative Site
      • Beckingen, Deutschland, 66701
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10719
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Deutschland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Giengen, Deutschland, 89537
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Haigerloch, Deutschland, 72401
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Deutschland, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlberg, Deutschland, 77972
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Deutschland, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57074
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Deutschland, 48231
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aalborg SV, Dänemark, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Espergærde, Dänemark, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Greve, Dänemark, 2670
        • Novartis Investigative Site
      • Roslev, Dänemark, 7870
        • Novartis Investigative Site
      • Vaerloese, Dänemark, DK-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finnland, 00350
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finnland, 00810
        • Novartis Investigative Site
      • Kerava, Finnland, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bourges, Frankreich, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankreich, 44240
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet, Frankreich, 83220
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigné, Frankreich, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin, Frankreich, 37550
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vihiers, Frankreich, 49310
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CE
      • Caserta, CE, Italien, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vimercate, MI, Italien, 20059
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Italien, 27022
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Stradella, PV, Italien, 27049
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italien, 84085
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italien, 33038
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Italien, 89900
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, M4T 4J2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Longueil, Quebec, Kanada, J4N 1L6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavplis, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Kuldiga, Lettland, LV-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lettland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande, 5216 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Niederlande, 5751 XJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ermelo, Niederlande, 3851 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Niederlande, 1718 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Losser, Niederlande, 7581 BV
        • Novartis Investigative Site
      • Oude Pekela, Niederlande, 9665 AR
        • Novartis Investigative Site
      • Poortvliet, Niederlande, 4693 BT
        • Novartis Investigative Site
      • Wamel, Niederlande, 6659 BX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Russische Föderation, 191187
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Arvidsjaur, Schweden, 933 83
        • Novartis Investigative Site
      • Boden, Schweden, SE 961 31
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstad, Schweden, 652 25
        • Novartis Investigative Site
      • Kil, Schweden, 665 30
        • Novartis Investigative Site
      • Kristianstad, Schweden, 291 54
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, SE-222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Skellefteå, Schweden, SE 931 32
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Dunajska Streda, Slowakei, 929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slowakei, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakei, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08820
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llbregat, Spanien, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Petrel, Spanien, 03610
        • Novartis Investigative Site
      • Riudecols, Spanien, 43390
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08905
        • Novartis Investigative Site
      • Tarrega, Cataluña, Spanien, 25300
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Spanien, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Spanien, 46930
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 460009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Begonte, Galicia, Spanien, 27373
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Vereinigte Staaten, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer unkomplizierter essentieller Hypertonie, die unbehandelt sind oder derzeit eine antihypertensive Therapie erhalten (Monotherapie oder Kombinationstherapie aus 2 Arzneimitteln; Therapie mit einer Fixdosiskombination aus zwei Wirkstoffen entspricht 2 Arzneimitteln)
  • Unbehandelte Patienten müssen beim Randomisierungsbesuch (Besuch 3) und den 2 vorangegangenen Besuchen (Besuch 1 und 2) einen msDBP ≥ 95 mmHg in der Praxis gehabt haben.
  • Behandelte Patienten müssen einen msDBP ≥ 90 mmHg in der Praxis nach Auswaschung (Besuch 2) und einen msDBP > 95 mmHg zu Studienbeginn (Besuch 3) gehabt haben;

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (msSBP ≥180 mmHg und/oder msDBP ≥110 mmHg)
  • Anamnese eines Angioödems, arzneimittelbedingt oder anderweitig, wie vom Patienten angegeben
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (nach ADA-Kriterien)
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer sekundären Form von Bluthochdruck, wie renaler parenchymaler Hypertonie, renovaskulärer Hypertonie, Aortenstenose, primärem Hyperaldosteronismus, Morbus Cushing, arzneimittelinduzierter Hypertonie, unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose, Phäochromozytom, polyzystischer Nierenerkrankung usw.
  • Vorgeschichte von Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronarer Bypass-Operation, ischämischer Herzkrankheit, chirurgischer oder perkutaner arterieller Intervention jeglicher Art (Koronar-, Karotis- oder peripherer Eingriff), Schlaganfall, TIA (transiente ischämische Attacke), Karotisstenose, Aortenaneurysma oder peripher arterielle Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696 100mg
Die Teilnehmer erhielten täglich LCZ696 100 mg und ein passendes Placebo zu LCZ696, Valsartan und AHU377 (5 Tabletten und 2 Kapseln).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: LCZ696
Experimental: LCZ696 200mg
Die Teilnehmer erhielten täglich LCZ696 200 mg und ein passendes Placebo zu LCZ696, Valsartan und AHU377 (5 Tabletten und 2 Kapseln).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: LCZ696
Experimental: LCZ696 400mg
Die Teilnehmer erhielten täglich 400 mg LCZ696 (200 mg LCZ696 für eine Woche und dann Auftitration auf 400 mg LCZ696 für 7 Wochen) und passendes Placebo zu LCZ696, Valsartan und AHU377 (5 Tabletten und 2 Kapseln).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: LCZ696
Aktiver Komparator: Valsartan 80 mg
Die Teilnehmer erhielten täglich Valsartan 80 mg und ein passendes Placebo zu LCZ696, Valsartan und AHU377 (5 Tabletten und 2 Kapseln).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Valsartan
Aktiver Komparator: Valsartan 160 mg
Die Teilnehmer erhielten täglich Valsartan 160 mg und ein passendes Placebo zu LCZ696, Valsatan und AHU377 (5 Tabletten und 2 Kapseln).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Valsartan
Aktiver Komparator: Valsartan 320 mg
Die Teilnehmer erhielten täglich Valsartan 320 mg (160 mg Valsartan-Kapseln für eine Woche, gefolgt von 320 mg Valsartan-Kapseln für 7 Wochen) und ein passendes Placebo zu LCZ696, Valsartan und AHU377 (5 Tabletten und 2 Kapseln).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Valsartan
Experimental: AHU377 200mg
Die Teilnehmer erhielten täglich 200 mg AHU377 und ein passendes Placebo zu LCZ696 und Valsartan (5 Tabletten und 2 Kapseln).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: AHU377
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten täglich ein passendes Placebo zu LCZ696, Valsartan und AHU377 (5 Tabletten und 2 Kapseln).
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Blutdruckmessungen im Sitzen wurden beim Screening bis zum Ende der Studie bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangslage, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Blutdruckmessungen im Sitzen wurden beim Screening bis zum Ende der Studie bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Ausgangslage, Woche 8
Änderung des mittleren ambulanten DBP (maDBP) und maSBP über 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der stündliche Mittelwert des ambulanten DBP und SBP nach der Verabreichung wurde für jede Stunde nach der Verabreichung über 24 Stunden berechnet, indem der Durchschnitt der Messwerte genommen wurde, die in der entsprechenden Stunde nach der Verabreichung bei der Randomisierung und in Woche 8 gemessen wurden.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung von Tages-maDBP und maSBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der stündliche Mittelwert des ambulanten DBP und SBP nach der Verabreichung wurde für jede Stunde nach der Verabreichung über 24 Stunden berechnet, indem der Durchschnitt der Messwerte gebildet wurde, die in der entsprechenden Stunde nach der Verabreichung bei Randomisierung und in Woche 8 gemessen wurden. Der Tagesmittelwert von SBP und DBP waren die Durchschnittswerte der Stundenmittel zwischen 6 und 22 Uhr.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung von maDBP und maSBP in der Nacht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der stündliche Mittelwert des ambulanten DBP und SBP nach der Verabreichung wurde für jede Stunde nach der Verabreichung über 24 Stunden berechnet, indem der Durchschnitt der Messwerte genommen wurde, die in der entsprechenden Stunde nach der Verabreichung bei der Randomisierung und in Woche 8 gemessen wurden. Der mittlere SBP und DBP in der Nacht waren die Durchschnittswerte der Stundenmittel zwischen 22 Uhr und 6 Uhr.
Grundlinie, 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei msDBP ein erfolgreiches Ansprechen erzielten
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein erfolgreiches Ansprechen bei msDBP ist definiert als msDBP < 90 mmHg oder eine Reduktion ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei msSBP ein erfolgreiches Ansprechen erzielten
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein erfolgreiches Ansprechen bei msSBP ist definiert als msSBP < 140 mmHg oder eine Reduktion ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei msDBP eine erfolgreiche Kontrolle erreicht haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine erfolgreiche Kontrolle bei msDBP ist definiert als msDBP < 90 mmHg.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei msSBP eine erfolgreiche Kontrolle erreicht haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine erfolgreiche Kontrolle bei msSBP ist definiert als < 140 mmHg.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696A2201

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