Účinnost a bezpečnost LCZ696A u pacientů s esenciální hypertenzí
11. srpna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LCZ696 ve srovnání s valsartanem a k vyhodnocení AHU377 na placebo po 8týdenní léčbě u pacientů s esenciální hypertenzí
Tato studie byla studií účinnosti v rozmezí dávek u pacientů s esenciální hypertenzí za účelem posouzení účinku na snížení krevního tlaku a bezpečnosti LCZ696 ve srovnání s valsartanem a placebem.
Studie bude také hodnotit účinnost a bezpečnost AHU377 ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1334
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corrientes, Argentina, W3400
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1408INH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1416DRJ
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AST
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, DK-9000
- Novartis Investigative Site
-
Aalborg SV, Dánsko, 9200
- Novartis Investigative Site
-
Espergærde, Dánsko, 3060
- Novartis Investigative Site
-
Greve, Dánsko, 2670
- Novartis Investigative Site
-
Roslev, Dánsko, 7870
- Novartis Investigative Site
-
Vaerloese, Dánsko, DK-3500
- Novartis Investigative Site
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00180
- Novartis Investigative Site
-
Helsinki, Finsko, 00350
- Novartis Investigative Site
-
Helsinki, Finsko, 00810
- Novartis Investigative Site
-
Kerava, Finsko, 04200
- Novartis Investigative Site
-
Oulu, Finsko, 90100
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Finsko, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bourges, Francie, 18000
- Novartis Investigative Site
-
La Chapelle sur Erdre, Francie, 44240
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon, Francie, 85000
- Novartis Investigative Site
-
Le Pradet, Francie, 83220
- Novartis Investigative Site
-
Murs Erigné, Francie, 49610
- Novartis Investigative Site
-
Saint Avertin, Francie, 37550
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Francie, 37000
- Novartis Investigative Site
-
Vihiers, Francie, 49310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Den Bosch, Holandsko, 5216 GC
- Novartis Investigative Site
-
Deurne, Holandsko, 5751 XJ
- Novartis Investigative Site
-
Ermelo, Holandsko, 3851 EX
- Novartis Investigative Site
-
Hoogwoud, Holandsko, 1718 BG
- Novartis Investigative Site
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
-
Losser, Holandsko, 7581 BV
- Novartis Investigative Site
-
Oude Pekela, Holandsko, 9665 AR
- Novartis Investigative Site
-
Poortvliet, Holandsko, 4693 BT
- Novartis Investigative Site
-
Wamel, Holandsko, 6659 BX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CE
-
Caserta, CE, Itálie, 81100
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Itálie, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Itálie, 86077
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Novartis Investigative Site
-
Vimercate, MI, Itálie, 20059
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56124
- Novartis Investigative Site
-
Pisa, PI, Itálie, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Casorate Primo, PV, Itálie, 27022
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Novartis Investigative Site
-
Stradella, PV, Itálie, 27049
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Mercato San Severino, SA, Itálie, 84085
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Itálie, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
San Daniele Del Friuli, UD, Itálie, 33038
- Novartis Investigative Site
-
-
VV
-
Vibo Valentia, VV, Itálie, 89900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Novartis Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, M4T 4J2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Novartis Investigative Site
-
Longueil, Quebec, Kanada, J4N 1L6
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alytus, Litva, LT-62381
- Novartis Investigative Site
-
Kaunas, Litva, LT-47144
- Novartis Investigative Site
-
Kaunas, Litva, LT-49387
- Novartis Investigative Site
-
Kaunas, Litva, 3007
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Litva, LT-92288
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavplis, Lotyšsko, LV-5417
- Novartis Investigative Site
-
Kuldiga, Lotyšsko, LV-3300
- Novartis Investigative Site
-
Ogre, Lotyšsko, 5001
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyháza, Maďarsko, 4400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balve, Německo, 58802
- Novartis Investigative Site
-
Beckingen, Německo, 66701
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13053
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10719
- Novartis Investigative Site
-
Einbeck, Německo, 37574
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Německo, 99084
- Novartis Investigative Site
-
Giengen, Německo, 89537
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Německo, 58095
- Novartis Investigative Site
-
Haigerloch, Německo, 72401
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 22335
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Německo, 34125
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Německo, 47798
- Novartis Investigative Site
-
Mahlberg, Německo, 77972
- Novartis Investigative Site
-
Messkirch, Německo, 88605
- Novartis Investigative Site
-
Reinfeld, Německo, 23858
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Německo, 57074
- Novartis Investigative Site
-
Wallerfing, Německo, 94574
- Novartis Investigative Site
-
Warendorf, Německo, 48231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olawa, Polsko, 55-200
- Novartis Investigative Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
- Novartis Investigative Site
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 101990
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105077
- Novartis Investigative Site
-
S.-Petersburg, Ruská Federace, 196247
- Novartis Investigative Site
-
S.-Petersburg, Ruská Federace, 191187
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Novartis Investigative Site
-
Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dunajska Streda, Slovensko, 929 01
- Novartis Investigative Site
-
Zilina, Slovensko, 012 07
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovensko, 974 05
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 813 69
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovak Republic, Slovensko, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovak Republic, Slovensko, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2041
- Novartis Investigative Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Novartis Investigative Site
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Novartis Investigative Site
-
Orangevale, California, Spojené státy, 95662
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- Novartis Investigative Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Novartis Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Novartis Investigative Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
- Novartis Investigative Site
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430-2168
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
- Novartis Investigative Site
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73132-4904
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77083
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Novartis Investigative Site
-
Taichung County, Tchaj-wan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 40201
- Novartis Investigative Site
-
Tainan 704, Taiwan ROC, Tchaj-wan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08820
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de Llbregat, Španělsko, 08902
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Petrel, Španělsko, 03610
- Novartis Investigative Site
-
Riudecols, Španělsko, 43390
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07007
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Španělsko, 08914
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08905
- Novartis Investigative Site
-
Tarrega, Cataluña, Španělsko, 25300
- Novartis Investigative Site
-
Vic, Cataluña, Španělsko, 08500
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03004
- Novartis Investigative Site
-
Benidorm, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03550
- Novartis Investigative Site
-
Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46930
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 460009
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Begonte, Galicia, Španělsko, 27373
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arvidsjaur, Švédsko, 933 83
- Novartis Investigative Site
-
Boden, Švédsko, SE 961 31
- Novartis Investigative Site
-
Karlstad, Švédsko, 652 25
- Novartis Investigative Site
-
Kil, Švédsko, 665 30
- Novartis Investigative Site
-
Kristianstad, Švédsko, 291 54
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Švédsko, SE-222 21
- Novartis Investigative Site
-
Skellefteå, Švédsko, SE 931 32
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy od 18 do 75 let včetně
- Pacienti s mírnou až středně těžkou nekomplikovanou esenciální hypertenzí, neléčení nebo v současné době užívající antihypertenzní léčbu (monoterapie nebo kombinovaná léčba 2 léky; terapie fixní kombinací dvou léčivých látek představuje 2 léky)
- Neléčení pacienti museli mít v ordinaci msDBP≥ 95 mmHg při randomizační návštěvě (návštěva 3) a 2 předchozích návštěvách (návštěva 1 a 2).
- Léčení pacienti museli mít v ordinaci msDBP≥ 90 mmHG po vymytí (návštěva 2) a msDBP > 95 mmHg na začátku (návštěva 3);
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypertenze (msSBP ≥180 mmHg a/nebo msDBP ≥110 mmHg)
- Anamnéza angioedému, souvisejícího s lékem nebo jiného, jak uvádí pacient
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 (podle kritérií ADA)
- Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze, jako je hypertenze renálního parenchymu, renovaskulární hypertenze, koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, Cushingova choroba, poléková hypertenze, jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.
- Anamnéza anginy pectoris, infarktu myokardu, koronárního bypassu, ischemické choroby srdeční, chirurgického nebo perkutánního arteriálního intervence jakéhokoli druhu (koronární, karotická nebo periferní intervence), cévní mozkové příhody, TIA (přechodný ischemický záchvat), stenóza karotické arterie, aneuryzma aorty nebo periferní arteriální onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LCZ696 100 mg
Účastníci dostávali LCZ696 100 mg a odpovídající placebo jako LCZ696, Valsartan a AHU377 (5 tablet a 2 kapsle) denně.
|
|
|
Experimentální: LCZ696 200 mg
Účastníci dostávali LCZ696 200 mg a odpovídající placebo jako LCZ696, Valsartan a AHU377 (5 tablet a 2 kapsle) denně.
|
|
|
Experimentální: LCZ696 400 mg
Účastníci dostávali LCZ696 400 mg (200 mg LCZ696 po dobu jednoho týdne a poté titraci nahoru na 400 mg LCZ696 po dobu 7 týdnů) a odpovídající placebo k LCZ696, Valsartanu a AHU377 (5 tablet a 2 kapsle) denně.
|
|
|
Aktivní komparátor: Valsartan 80 mg
Účastníci dostávali Valsartan 80 mg a odpovídající placebo k LCZ696, Valsartanu a AHU377 (5 tablet a 2 kapsle) denně.
|
|
|
Aktivní komparátor: Valsartan 160 mg
Účastníci dostávali Valsartan 160 mg a odpovídající placebo k LCZ696, Valsatan a AHU377 (5 tablet a 2 kapsle) denně.
|
|
|
Aktivní komparátor: Valsartan 320 mg
Účastníci dostávali Valsartan 320 mg (160 mg tobolky valsartanu po dobu jednoho týdne následované 320 mg tobolkami valsartanu po dobu 7 týdnů) a odpovídající placebo k LCZ696, Valsartanu a AHU377 (5 tablet a 2 tobolky) denně.
|
|
|
Experimentální: AHU377 200 mg
Účastníci dostávali AHU377 200 mg a odpovídající placebo k LCZ696 a Valsartanu (5 tablet a 2 kapsle) denně.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali denně odpovídající placebo k LCZ696, Valsartanu a AHU377 (5 tablet a 2 kapsle).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, týden 8
|
Měření krevního tlaku v sedě byla prováděna při screeningu až do konce studie při každé studijní návštěvě.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
základní stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, týden 8
|
Měření krevního tlaku v sedě byla prováděna při screeningu až do konce studie při každé studijní návštěvě.
|
základní stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém průměrném ambulantním DBP (maDBP) a maSBP
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Hodinový průměr ambulantního DBP a SBP po podání dávky byl vypočítán pro každou hodinu po podání dávky v průběhu 24 hodin tak, že se vzala průměrná hodnota odečtená v odpovídající hodině po podání dávky při randomizaci a v týdnu 8.
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v denních maDBP a maSBP
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Hodinový průměr ambulantního DBP a SBP po podání dávky byl vypočítán pro každou hodinu po podání dávky v průběhu 24 hodin tak, že se vzaly průměry hodnot odebraných v odpovídající hodině po podání dávky při randomizaci a v týdnu 8. Průměrné denní SBP a DBP byly průměry hodinového průměru mezi 6. a 22. hodinou.
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v nočních maDBP a maSBP
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Hodinový průměr ambulantního DBP a SBP po podání dávky byl vypočítán pro každou hodinu po podání dávky v průběhu 24 hodin tak, že se vzala průměrná hodnota odečtená v odpovídající hodině po podání dávky při randomizaci a v týdnu 8. Průměrné hodnoty SBP a DBP v noci byly průměry hodinového průměru mezi 22. a 6. hodinou.
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné odpovědi v msDBP
Časové okno: 8 týdnů
|
Úspěšná odpověď u msDBP je definována jako msDBP <90 mmHg nebo snížení o ≥ 10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné odpovědi v msSBP
Časové okno: 8 týdnů
|
Úspěšná odpověď u msSBP je definována jako msSBP <140 mmHg nebo snížení o ≥ 20 mmHg oproti výchozí hodnotě.
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné kontroly v msDBP
Časové okno: 8 týdnů
|
Úspěšná kontrola v msDBP je definována jako msDBP <90 mmHg.
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné kontroly v msSBP
Časové okno: 8 týdnů
|
Úspěšná kontrola v msSBP je definována jako <140 mmHg.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andersen MB, Simonsen U, Wehland M, Pietsch J, Grimm D. LCZ696 (Valsartan/Sacubitril)--A Possible New Treatment for Hypertension and Heart Failure. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 Jan;118(1):14-22. doi: 10.1111/bcpt.12453. Epub 2015 Sep 4.
- Ruilope LM, Dukat A, Bohm M, Lacourciere Y, Gong J, Lefkowitz MP. Blood-pressure reduction with LCZ696, a novel dual-acting inhibitor of the angiotensin II receptor and neprilysin: a randomised, double-blind, placebo-controlled, active comparator study. Lancet. 2010 Apr 10;375(9722):1255-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61966-8. Epub 2010 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLCZ696A2201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .