초기 임플란트 식립에서 두 가지 골이식술의 방사선학적 결과와 심미적 결과
초기(Type 2) 임플란트 식립 시 협측확대술 골이식술의 안면골 및 심미적 결과를 평가하기 위한 비교, 무작위, 전향적 임상연구
총 48명의 피험자가 치료 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
San Antonio Chi Mei Medical Center, Tainan, Taiwan의 UT 건강 과학 센터
환자는 치과용 임플란트와 크라운으로 교체할 예정인 상악 무구치 발치 부위가 필요합니다. 여기에는 사용 가능한 모든 길이의 Straumann BL SLActive: 좁은(3.3mm) 및 일반(4.1mm) Crossfit 임플란트가 포함됩니다.
윤곽 확대를 위해 FDBA(테스트) 또는 자가 뼈 + DBBM(대조군/표준)을 받도록 환자를 무작위로 선택했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 비교, 무작위, 전향적 임상 연구는 (유형 2) 초기 임플란트 배치에서 확대 후 두 가지 다른 뼈 이식 기술의 임상 결과와 얼굴 뼈 높이 및 두께를 비교하도록 설계되었습니다.
상기 포함 기준에 잠재적으로 부합할 수 있는 인간 피험자는 평가되고 선별될 것입니다. 시술 대상자 24명은 환자의 동의를 얻은 뒤 철저한 평가를 받게 된다. 모든 피험자는 상악 치아(앞니, 송곳니, 소구치)를 발치하고 4~8주 발치 후 빠진 치아를 조기에 임플란트 식립해야 합니다.
이 연구에는 24명의 인간 피험자가 모자에서 숫자 "1" 또는 "2"를 선택하여 무작위로 배치되는 두 개의 피험자 그룹이 있습니다. 24명의 인간 피험자는 대조군 디자인을 사용하는 12명의 피험자와 테스트 그룹 디자인을 사용하는 12명의 피험자를 포함하여 두 그룹으로 나뉩니다. 12명의 대상자는 그룹 1에 무작위로 배치되고 대조군 디자인을 사용하여 GBR 절차로 무절개 발치 및 조기 임플란트 식립을 받게 됩니다. 12명의 피험자는 그룹 2에 무작위로 배치되고 테스트 그룹 디자인을 사용하여 GBR 절차로 무절개 발치 및 조기 임플란트 식립을 받게 됩니다.
발치 4~8주 후 임플란트 식립 방문 중에 환자는 모자에서 번호를 선택하라는 요청을 받게 됩니다. 대조군으로 숫자가 "1"로 표시된 경우 임플란트 식립 후 자가이식, BBM 및 콜라겐 멤브레인을 GBR 재료로 사용합니다. 시험군으로 숫자가 "2"로 표시된 경우 임플란트 식립 후 FDBA와 콜라겐 멤브레인을 GBR 재료로 사용합니다.
발치 부위는 인접한 치아가 손상되지 않은 상악 치아(FDI에 따라 11,12,13,14,15,21,22,23,24,25)를 포함합니다. 이 연구를 위해 배치된 임플란트는 사용 가능한 모든 임플란트 길이에서 SLActive 표면, 뼈 수준 디자인, Straumann NC 3.3mm 또는 RC 4.1mm 직경을 갖게 됩니다.
대조군: 자가 이식 + BBM(Bio-Oss, Geistlich Pharm AG, Wolhausen, Switzerland) + 2층의 콜라겐 막(BioGide®)을 사용한 초기 임플란트 식립.
테스트 그룹: FDBA(Straumann Allograft GC®)와 두 층의 콜라겐 막(BioGide®)을 사용한 초기 임플란트 식립.
이러한 절차는 Buser 등이 설명한 지침을 따릅니다. (2008). 임플란트 배치는 핸드 래칫으로 탭핑 및 배치를 활용하는 표준 프로토콜을 따릅니다.
CBCT 방사선 사진은 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 방문 동안 그리고 안면 뼈 높이 및 두께 측정을 제공하기 위해 GBR 절차로 임플란트 식립 직후에 수행됩니다. 두 번째 CBCT 절차는 일반적으로 표준 치료 절차가 아닙니다. 로딩 치유 시간 후 12개월 후 환자는 또 다른 CBCT를 받게 됩니다. 이 CBCT도 표준 치료 절차는 아니지만 추적 기간 동안 유지되는 안면골 높이와 두께의 양을 정확하게 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 비흡연자 또는 환자는 흡연 습관이 있고 하루에 1갑 미만입니다.
- 연구를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지.
- 환자는 가임 가능성이 있는 경우 소변 임신 검사에서 음성입니다.
- 치료 기준에 부합하는 임플란트 치료가 가능하도록 적절한 구강 위생.
- 사용 가능한 모든 임플란트 길이에서 Straumann Bone Level 임플란트 NC 3.3mm 또는 RC 4.1mm 직경을 사용하는 초기 임플란트 배치 프로토콜에 따른 적절한 기본 안정성.
- 상악에서 하나 이상의 치아(FDI에 따라 11,12,13,14,15,21,22,23,24,25)가 발치가 필요한 희망 없는 예후를 가지고 있어 임플란트 식립이 필요한 단일 치아 간격으로 이어지는 것으로 확인되었습니다. 임상의가 결정한 대로.
- 결함이 있어 뼈 확대가 필요한 임플란트 부위. 이는 CBCT 이미지에서 임플란트에 사용할 수 있는 공간과 임플란트를 식립할 골폭이 충분한지 여부를 측정하여 결정됩니다.
제외 기준:
- 환자는 현재의 흡연 습관 > 하루 1갑 또는 씹는 담배 사용을 보고합니다.
- 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관.
- 환자는 임플란트 영역의 인접한 2개 치아 위치 내에 심각한 치료되지 않은 치주 질환(등급 III 또는 IV), 충치 또는 감염의 임상적 또는 방사선학적 징후가 있습니다.
- HIV 감염, B형 또는 C형 간염 병력.
- 표준 치과 임플란트 치료를 방해하는 전신 질환의 병력이 있는 환자.
- 편평 태선과 같은 국소 염증 또는 점막 질환의 존재
- 아급성 세균성 심내막염의 고위험군과 일치하는 환자 병력
- 현재 혈액학적 장애 또는 쿠마딘(또는 유사) 요법
- 현재 화학요법을 받고 있는 환자
- 머리 또는 목에 방사선 치료를 받은 환자의 병력
- 정기적으로 좋은 구강 위생을 수행하는 환자의 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제어
Bovine Bone Mineral을 이용한 가이드 뼈 재생
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Bovine Bone Mineral을 이용한 가이드 뼈 재생
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실험적: 실험적
동결 건조된 뼈 동종이식을 통한 가이드 뼈 재생
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동결 건조된 뼈 동종이식을 통한 가이드 뼈 재생
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 뼈 두께
기간: 로드 후 1년에 측정
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임플란트 플랫폼에서 1, 3, 5mm 위치에 하중을 가한 후 1년 동안 안면골 두께
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로드 후 1년에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼굴 뼈 두께의 변화
기간: 임플란트 식립과 로드 후 1년 사이
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임플란트 식립 후 1년 후 안면골 두께 변화
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임플란트 식립과 로드 후 1년 사이
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mPI 측정
기간: 적재 후 6개월 및 12개월에 측정
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Modified Plaque Index 측정
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적재 후 6개월 및 12개월에 측정
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PD 측정
기간: 적재 후 6개월 및 12개월에 측정
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포켓 깊이 측정
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적재 후 6개월 및 12개월에 측정
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mSBI 측정
기간: 적재 후 6개월 및 12개월에 측정
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Modified sulcus 출혈 지수 측정
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적재 후 6개월 및 12개월에 측정
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KM 측정
기간: 적재 후 6개월 및 12개월에 측정
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각질화된 점막의 측정
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적재 후 6개월 및 12개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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