자가 연골세포 이식과 모자이크 성형술의 비교: 무작위 시험 (Cartipatch)
2025년 11월 26일 업데이트: University Hospital, Brest
자가 연골 세포 이식과 모자이크 성형술의 3상 연구 비교
무릎의 연골 및 골연골 결함의 치료를 위해 수많은 수술 기술이 개발되었습니다.
이러한 기술 중 자가 연골 세포 이식(ACT)은 유망했지만 잠재적인 단점이 있습니다.
TBF의 새로운 개발이 가능합니다.
이 무작위 시험의 목적은 이 새로운 ACT 기술을 모자이크성형술과 비교하는 것입니다.
최종 결과는 임상 평가 점수 시스템(International Knee Documentation Committee), MRI 및 생검을 통한 관절경을 사용하여 2년에 측정되었습니다.
5% 알파 수준에서 90% 검정력으로 최소 15점의 평균 IKDC 차이를 감지하려면 64명의 환자가 필요합니다.
프랑스의 12개 외과 센터가 관련되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- Orthopaedic surgery Departement Brest University Hospital
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Caen, 프랑스, 14 033
- CHU de Caen
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Dracy-le-Fort, 프랑스, 71 640
- Centre médico chirurgical de Dracy-Le-Fort
-
Grenoble, 프랑스, 38 042
- CHU de Grenoble
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Le Chesnay, 프랑스, 78 150
- CH Versailles
-
Limoges, 프랑스, 87 000
- Clinique Chenieux
-
Mayenne, 프랑스, 53 103
- CH Nord Mayenne
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Nancy, 프랑스, 54 035
- CHU de Nancy
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Saint-Mandé, 프랑스, 94 160
- HIA Begin
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Strasbourg, 프랑스, 67 400
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- Clinique du cours Dillon
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Lyon
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Lyon, Lyon, 프랑스, 69300
- CHU de Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 분리된 대퇴 골연골 병변
- 18~50세
- 3등급 또는 4등급 병변(ICRS) 크기는 2,5cm2 ~ 7,5cm2입니다.
- IKDC 점수 55점 미만
제외 기준:
- 임신
- 알레르기
- 관절염
- 10°보다 큰 내반 또는 외반 각
- ACL 이완
- 심한 만성 질환
- BMI > 30kg/m2
- HIV, B 또는 C형 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
자가 연골 세포 이식
|
연골을 수확한 다음 세포 분리 및 배양을 위해 옮겼습니다.
세포를 아가로스에 현탁시키고 원통형 몰드로 옮기고 4주 후에 외과적으로 이식합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
모자이크성형술
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Osteochondral patch는 동일한 수술 과정에서 샘플링된 후 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 평가 채점 시스템
기간: IKDC
|
IKDC
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MRI
기간: 2년에
|
2년에
|
|
생검을 통한 관절경
기간: 2년에
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2년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: F DUBRANA, PhD MD, University Hospital, Brest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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자가 연골 세포 이식에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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Hope Biosciences Research FoundationHope Biosciences완전한
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Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한