Az autológ chondrocita implantáció összehasonlítása a mozaikoplasztikával: véletlenszerű vizsgálat (Cartipatch)
2014. július 30. frissítette: University Hospital, Brest
3. fázis: Autológ chondrocita implantáció összehasonlítása a mozaikoplasztikával
Számos sebészeti technikát fejlesztettek ki a térd chondralis és osteochondralis defektusainak kezelésére.
Ezen technikák közül az autológ kondrocita-transzplantáció (ACT) ígéretes volt, de vannak potenciális hátrányai.
Megjelent a TBF új fejlesztése.
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja ennek az új ACT technikának a mozaikplasztikával való összehasonlítása.
A végső eredményeket 2 év elteltével mérték klinikai értékelési pontozási rendszer (International Knee Documentation Committee), MRI és artroszkópia biopsziával.
64 betegre van szükség a legalább 15 pontos átlagos IKDC különbség kimutatásához 90%-os teljesítménnyel 5%-os alfa szinten.
Tizenkét franciaországi sebészeti központ vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Orthopaedic surgery Departement Brest University Hospital
-
Caen, Franciaország, 14 033
- CHU de Caen
-
Dracy-Le-Fort, Franciaország, 71 640
- Centre médico chirurgical de Dracy-Le-Fort
-
Grenoble, Franciaország, 38 042
- CHU de Grenoble
-
Le Chesnay, Franciaország, 78 150
- CH Versailles
-
Limoges, Franciaország, 87 000
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Franciaország, 69300
- Chu de Lyon
-
Mayenne, Franciaország, 53 103
- CH Nord Mayenne
-
Nancy, Franciaország, 54 035
- Chu de Nancy
-
Saint Mandé, Franciaország, 94 160
- HIA Begin
-
Strasbourg, Franciaország, 67 400
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique du cours Dillon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- izolált femorális osteochondralis elváltozás
- 18-50 éves korig
- 3. vagy 4. fokozatú elváltozás (ICRS), 2,5 cm2 és 7,5 cm2 közötti méretű.
- Az IKDC pontszáma 55 alatt van
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- allergia
- arthrosis
- varus vagy valgus szög nagyobb, mint 10°
- ACL lazaság
- Súlyos krónikus betegség
- BMI > 30 Kg/m2
- HIV, B vagy C hepatitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Autológ porcsejtek transzplantációja
|
A porcot begyűjtöttük, majd átvittük sejtizolálásra és tenyésztésre.
A sejteket agarózban szuszpendáljuk, hengeres formákba visszük, majd 4 héttel később sebészetileg beültetjük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Mozaikoplasztika
|
Az osteochondralis tapaszból mintát vesznek, majd beültetik ugyanazon műtéti eljárás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai értékelési pontozási rendszer
Időkeret: IKDC
|
IKDC
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MRI
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
|
Artroszkópia biopsziával
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: F DUBRANA, PhD MD, University Hospital, Brest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB-01-C-01-OT
- RB 06.031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autológ porcsejtek transzplantációja
-
CliPS Co., LtdBefejezveLimbus Corneae elégtelenség szindróma | Limbus CorneaeKoreai Köztársaság