自体软骨细胞植入与马赛克成形术的比较：一项随机试验 (Cartipatch)
2025年11月26日 更新者：University Hospital, Brest
自体软骨细胞植入与马赛克成形术的 3 期研究比较
已经开发了许多手术技术来治疗膝关节的软骨和骨软骨缺损。
在这些技术中，自体软骨细胞移植 (ACT) 很有前途，但也有潜在的缺点。
TBF 的一项新开发现已推出。
这项随机试验的目的是将这种新的 ACT 技术与镶嵌成形术进行比较。
使用临床评估评分系统（国际膝关节文献委员会）、MRI 和关节镜活检在 2 年时测量最终结果。
需要 64 名患者才能在 5% α 水平下以 90% 的功效检测至少 15 个点的平均 IKDC 差异。
法国的 12 个外科中心参与其中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29200
- Orthopaedic surgery Departement Brest University Hospital
-
Caen、法国、14 033
- CHU de Caen
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Dracy-le-Fort、法国、71 640
- Centre médico chirurgical de Dracy-Le-Fort
-
Grenoble、法国、38 042
- CHU de Grenoble
-
Le Chesnay、法国、78 150
- CH Versailles
-
Limoges、法国、87 000
- Clinique Chenieux
-
Mayenne、法国、53 103
- CH Nord Mayenne
-
Nancy、法国、54 035
- CHU de Nancy
-
Saint-Mandé、法国、94 160
- HIA Begin
-
Strasbourg、法国、67 400
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse、法国
- Clinique du cours Dillon
-
-
Lyon
-
Lyon、Lyon、法国、69300
- CHU de Lyon
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孤立性股骨骨软骨损伤
- 18至50岁
- 3 级或 4 级病变 (ICRS) 大小为 2.5 cm2 至 7.5 cm2。
- IKDC 分数低于 55
排除标准：
- 怀孕
- 过敏
- 关节
- 内翻或外翻角度大于 10°
- 前交叉韧带松弛
- 严重的慢性疾病
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- HIV、乙型或丙型肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
自体软骨细胞移植
|
收获软骨，然后转移用于细胞分离和培养。
细胞悬浮在琼脂糖中并转移到圆柱形模具中，并在 4 周后通过手术植入。
其他名称：
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有源比较器：2个
镶嵌术
|
对骨软骨片进行取样，然后在同一手术过程中植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床评价评分系统
大体时间：国际知识发展中心
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国际知识发展中心
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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核磁共振
大体时间：2岁
|
2岁
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关节镜活检
大体时间：2岁
|
2岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：F DUBRANA, PhD MD、University Hospital, Brest
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月19日
首次发布 (估计的)
2007年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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