Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av autolog kondrocytimplantation kontra mosaikoplastik: en randomiserad studie (Cartipatch)

30 juli 2014 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Fas 3 studie jämförelse av autolog kondrocytimplantation kontra mosaikoplastik

Många kirurgiska tekniker har utvecklats för behandling av kondrala och osteokondrala defekter i knäet. Bland dessa tekniker var autolog kondrocyttransplantation (ACT) lovande men har potentiella nackdelar. En ny utveckling av TBF finns tillgänglig. Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra denna nya ACT-teknik med mosaikoplastik. Slutresultaten mättes efter 2 år med hjälp av kliniska utvärderingspoängsystem (International Knee Documentation Committee), MRT och artroskopi med biopsi. 64 patienter behövs för att upptäcka en genomsnittlig IKDC-skillnad på minst 15 poäng med 90 % effekt vid 5 % alfanivå. Tolv kirurgiska centra i Frankrike är inblandade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Orthopaedic surgery Departement Brest University Hospital
      • Caen, Frankrike, 14 033
        • CHU de Caen
      • Dracy-Le-Fort, Frankrike, 71 640
        • Centre médico chirurgical de Dracy-Le-Fort
      • Grenoble, Frankrike, 38 042
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrike, 78 150
        • CH Versailles
      • Limoges, Frankrike, 87 000
        • Clinique Chenieux
      • Lyon, Frankrike, 69300
        • CHU de Lyon
      • Mayenne, Frankrike, 53 103
        • CH Nord Mayenne
      • Nancy, Frankrike, 54 035
        • CHU de Nancy
      • Saint Mandé, Frankrike, 94 160
        • HIA Begin
      • Strasbourg, Frankrike, 67 400
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique du cours Dillon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • isolerad femoral osteokondral lesion
  • i åldern 18 till 50
  • grad 3 eller 4 lesion (ICRS) i storleken 2,5 cm2 till 7,5 cm2.
  • IKDC poäng under 55

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • allergi
  • artros
  • varus eller valgus vinkel större än 10°
  • ACL slapphet
  • Allvarlig kronisk sjukdom
  • BMI > 30 Kg/m2
  • HIV, B eller C Hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Autologa kondrocyter transplantation
Procedur: Autologa kondrocyter transplantation
Brosk skördades och överfördes sedan för cellisolering och odling. Celler suspenderas i agaros och överförs till cylindriska formar och implanteras kirurgiskt 4 veckor senare.
Andra namn:
  • Tissue Bank Frankrike
Aktiv komparator: 2
Mosaikoplastik
Procedur: Mosaikoplastik
Osteokondrala plåster tas prov och implanteras sedan under samma kirurgiska ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poängsystem för klinisk utvärdering
Tidsram: IKDC
IKDC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MRI
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Artroskopi med biopsi
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Huvudutredare: F DUBRANA, PhD MD, University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2007

Första postat (Uppskatta)

20 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB-01-C-01-OT
  • RB 06.031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäkondral eller osteokondral defekt

Kliniska prövningar på Autologa kondrocyter transplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera