Confronto tra impianto di condrociti autologhi e mosaicoplastica: uno studio randomizzato (Cartipatch)
30 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Brest
Confronto dello studio di fase 3 tra impianto di condrociti autologhi e mosaicoplastica
Sono state sviluppate numerose tecniche chirurgiche per il trattamento dei difetti condrali e osteocondrali del ginocchio.
Tra queste tecniche il trapianto autologo di condrociti (ACT) era promettente ma presenta potenziali svantaggi.
È disponibile un nuovo sviluppo di TBF.
Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare questa nuova tecnica ACT con la mosaicoplastica.
I risultati finali sono stati misurati a 2 anni utilizzando il sistema di punteggio della valutazione clinica (International Knee Documentation Committee), la risonanza magnetica e l'artroscopia con biopsia.
Sono necessari 64 pazienti per rilevare una differenza IKDC media di almeno 15 punti con una potenza del 90% a un livello alfa del 5%.
Sono coinvolti dodici centri chirurgici in Francia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Brest, Francia, 29200
- Orthopaedic surgery Departement Brest University Hospital
-
Caen, Francia, 14 033
- CHU de Caen
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Dracy-Le-Fort, Francia, 71 640
- Centre médico chirurgical de Dracy-Le-Fort
-
Grenoble, Francia, 38 042
- CHU de Grenoble
-
Le Chesnay, Francia, 78 150
- CH Versailles
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Limoges, Francia, 87 000
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Francia, 69300
- Chu de Lyon
-
Mayenne, Francia, 53 103
- CH Nord Mayenne
-
Nancy, Francia, 54 035
- Chu de Nancy
-
Saint Mandé, Francia, 94 160
- HIA Begin
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Strasbourg, Francia, 67 400
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- Clinique du cours Dillon
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione osteocondrale femorale isolata
- dai 18 ai 50 anni
- lesione di grado 3 o 4 (ICRS) di dimensioni comprese tra 2,5 cm2 e 7,5 cm2.
- Punteggio IKDC inferiore a 55
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allergia
- artrosi
- angolo di varo o valgismo maggiore di 10°
- lassità del LCA
- Grave malattia cronica
- IMC > 30 Kg/m2
- HIV, epatite B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Trapianto di condrociti autologhi
|
La cartilagine è stata raccolta, quindi trasferita per l'isolamento cellulare e la coltura.
Le cellule vengono sospese in agarosio e trasferite in stampi cilindrici e impiantate chirurgicamente 4 settimane dopo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Mosaicoplastica
|
I patch osteocondrali vengono prelevati e poi impiantati durante la stessa procedura chirurgica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sistema di punteggio della valutazione clinica
Lasso di tempo: IKDC
|
IKDC
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: a 2 anni
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a 2 anni
|
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Artroscopia con biopsia
Lasso di tempo: a 2 anni
|
a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: F DUBRANA, PhD MD, University Hospital, Brest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB-01-C-01-OT
- RB 06.031
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Prove cliniche su Trapianto di condrociti autologhi
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