Comparaison entre l'implantation de chondrocytes autologues et la mosaïcoplastie : un essai randomisé (Cartipatch)
26 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest
Comparaison de l'étude de phase 3 entre l'implantation de chondrocytes autologues et la mosaïcoplastie
De nombreuses techniques chirurgicales ont été développées pour le traitement des défauts chondraux et ostéochondraux du genou.
Parmi ces techniques, la greffe de chondrocytes autologues (ACT) était prometteuse mais présente des inconvénients potentiels.
Un nouveau développement par TBF est disponible.
Le but de cet essai randomisé est de comparer cette nouvelle technique ACT à la mosaïcoplastie.
Les résultats finaux ont été mesurés à 2 ans à l'aide du système de notation de l'évaluation clinique (Comité international de documentation du genou), de l'IRM et de l'arthroscopie avec biopsie.
64 patients sont nécessaires pour détecter une différence IKDC moyenne d'au moins 15 points avec une puissance de 90 % à un niveau alpha de 5 %.
Douze centres chirurgicaux en France sont concernés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- Orthopaedic surgery Departement Brest University Hospital
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Caen, France, 14 033
- CHU de Caen
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Dracy-le-Fort, France, 71 640
- Centre médico chirurgical de Dracy-Le-Fort
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Grenoble, France, 38 042
- CHU de Grenoble
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Le Chesnay, France, 78 150
- CH Versailles
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Limoges, France, 87 000
- Clinique Chenieux
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Mayenne, France, 53 103
- CH Nord Mayenne
-
Nancy, France, 54 035
- CHU de Nancy
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Saint-Mandé, France, 94 160
- Hia Begin
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Strasbourg, France, 67 400
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, France
- Clinique du cours Dillon
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Lyon
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Lyon, Lyon, France, 69300
- CHU de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- lésion ostéochondrale fémorale isolée
- de 18 à 50 ans
- lésion de grade 3 ou 4 (ICRS) de 2,5 cm2 à 7,5 cm2.
- Score IKDC inférieur à 55
Critère d'exclusion:
- grossesse
- allergie
- arthrose
- angle varus ou valgus supérieur à 10°
- Laxité du LCA
- Maladie chronique sévère
- IMC > 30 Kg/m2
- VIH, hépatite B ou C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Greffe de chondrocytes autologues
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Le cartilage a été récolté, puis transféré pour isolement cellulaire et culture.
Les cellules sont suspendues dans de l'agarose et transférées dans des moules cylindriques et implantées chirurgicalement 4 semaines plus tard.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Mosaïcoplastie
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Des patchs ostéochondraux sont prélevés puis implantés au cours de la même intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Système de notation de l'évaluation clinique
Délai: IKDC
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IKDC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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IRM
Délai: à 2 ans
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à 2 ans
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Arthroscopie avec biopsie
Délai: à 2 ans
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à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F DUBRANA, PhD MD, University Hospital, Brest
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2007
Première publication (Estimé)
20 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB-01-C-01-OT
- RB 06.031
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