Сравнение имплантации аутологичных хондроцитов и мозаикопластики: рандомизированное исследование (Cartipatch)
26 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest
Фаза 3 исследования сравнения имплантации аутологичных хондроцитов и мозаикопластики
Для лечения хондральных и костно-хрящевых дефектов коленного сустава разработаны многочисленные хирургические методики.
Среди этих методов трансплантация аутологичных хондроцитов (ACT) была многообещающей, но имела потенциальные недостатки.
Доступна новая разработка TBF.
Целью этого рандомизированного исследования является сравнение этой новой техники ACT с мозаикопластикой.
Окончательные результаты оценивались через 2 года с использованием системы клинических оценок (Международный комитет по документации коленного сустава), МРТ и артроскопии с биопсией.
64 пациента необходимы для определения средней разницы IKDC не менее чем в 15 баллов с мощностью 90% при уровне альфа 5%.
Задействованы двенадцать хирургических центров во Франции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Orthopaedic surgery Departement Brest University Hospital
-
Caen, Франция, 14 033
- CHu de Caen
-
Dracy-le-Fort, Франция, 71 640
- Centre médico chirurgical de Dracy-Le-Fort
-
Grenoble, Франция, 38 042
- CHU de GRENOBLE
-
Le Chesnay, Франция, 78 150
- CH Versailles
-
Limoges, Франция, 87 000
- Clinique Chenieux
-
Mayenne, Франция, 53 103
- CH Nord Mayenne
-
Nancy, Франция, 54 035
- Chu de Nancy
-
Saint-Mandé, Франция, 94 160
- HIA Begin
-
Strasbourg, Франция, 67 400
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- Clinique du cours Dillon
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Франция, 69300
- CHU de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- изолированное остеохондральное поражение бедренной кости
- в возрасте от 18 до 50 лет
- поражение 3 или 4 степени (ICRS) размером от 2,5 см2 до 7,5 см2.
- Оценка IKDC ниже 55
Критерий исключения:
- беременность
- аллергия
- артроз
- варусный или вальгусный угол более 10°
- Слабость ACL
- Тяжелое хроническое заболевание
- ИМТ > 30 кг/м2
- ВИЧ, гепатит B или C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Трансплантация аутологичных хондроцитов
|
Хрящ собирали, затем переносили для выделения клеток и культивирования.
Клетки суспендируют в агарозе, переносят в цилиндрические формы и имплантируют хирургическим путем через 4 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Мозаикопластика
|
Образцы костно-хрящевой заплаты берутся, а затем имплантируются во время той же хирургической процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Система оценки клинической оценки
Временное ограничение: ИКДЦ
|
ИКДЦ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МРТ
Временное ограничение: в 2 года
|
в 2 года
|
|
Артроскопия с биопсией
Временное ограничение: в 2 года
|
в 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: F DUBRANA, PhD MD, University Hospital, Brest
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB-01-C-01-OT
- RB 06.031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация аутологичных хондроцитов
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия