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自家軟骨細胞移植とモザイク形成術の比較：ランダム化試験 (Cartipatch)

2014年7月30日 更新者：University Hospital, Brest

自家軟骨細胞移植とモザイク形成術の第 3 相試験の比較

膝の軟骨および骨軟骨の欠損を治療するために、数多くの外科技術が開発されてきました。 これらの技術の中で、自家軟骨細胞移植 (ACT) は有望ですが、潜在的な欠点もあります。 TBFによる斬新な開発が可能です。 このランダム化試験の目的は、この新しい ACT 技術をモザイク形成術と比較することです。 最終転帰は、臨床評価スコアリングシステム (International Knee Documentation Committee)、MRI、および生検を伴う関節鏡検査を使用して 2 年後に測定されました。 5% アルファ レベルで 90% の検出力で少なくとも 15 ポイントの平均 IKDC 差を検出するには、64 人の患者が必要です。 フランスの 12 の外科センターが参加しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Orthopaedic surgery Departement Brest University Hospital
      • Caen、フランス、14 033
        • CHU de Caen
      • Dracy-Le-Fort、フランス、71 640
        • Centre médico chirurgical de Dracy-Le-Fort
      • Grenoble、フランス、38 042
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay、フランス、78 150
        • CH Versailles
      • Limoges、フランス、87 000
        • Clinique Chenieux
      • Lyon、フランス、69300
        • Chu de Lyon
      • Mayenne、フランス、53 103
        • CH Nord Mayenne
      • Nancy、フランス、54 035
        • Chu de Nancy
      • Saint Mandé、フランス、94 160
        • HIA Begin
      • Strasbourg、フランス、67 400
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • Clinique du cours Dillon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 孤立した大腿骨骨軟骨病変
  • 18歳から50歳まで
  • グレード 3 または 4 の病変 (ICRS) の大きさは 2.5 cm2 ～ 7.5 cm2。
  • IKDC スコアが 55 未満

除外基準:

  • 妊娠
  • アレルギー
  • 関節症
  • 10°を超える内反または外反角度
  • ACLの弛緩
  • 重度の慢性疾患
  • BMI > 30 kg/m2
  • HIV、B型またはC型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
自家軟骨細胞移植
手順：自家軟骨細胞移植
軟骨を採取し、細胞の単離と培養のために移しました。 細胞をアガロースに懸濁し、円筒型に移し、4週間後に外科的に移植します。
他の名前：
  • ティッシュバンクフランス
アクティブコンパレータ：2
モザイク形成術
手順：モザイク形成術
骨軟骨パッチが採取され、同じ外科手術中に移植されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床評価スコアリングシステム
時間枠：IKDC
IKDC

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MRI
時間枠：2歳のとき
2歳のとき
生検を伴う関節鏡検査
時間枠：2歳のとき
2歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

  • 主任研究者：F DUBRANA, PhD MD、University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月30日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BB-01-C-01-OT
  • RB 06.031

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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