Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání implantace autologního chondrocytu versus mozaikoplastika: Randomizovaná studie (Cartipatch)

26. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Srovnání studie fáze 3 autologní chondrocytární implantace versus mozaikoplastika

Pro léčbu chondrálních a osteochondrálních defektů kolena byla vyvinuta řada chirurgických technik. Mezi těmito technikami byla autologní transplantace chondrocytů (ACT) slibná, ale měla potenciální nevýhody. K dispozici je nový vývoj od TBF. Cílem této randomizované studie je porovnat tuto novou techniku ​​ACT s mozaikoplastikou. Konečné výsledky byly měřeny po 2 letech pomocí skórovacího systému klinického hodnocení (International Knee Documentation Committee), MRI a artroskopie s biopsií. K detekci průměrného rozdílu IKDC alespoň 15 bodů s 90% výkonem na 5% hladině alfa je potřeba 64 pacientů. Zapojeno je dvanáct chirurgických center ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Orthopaedic surgery Departement Brest University Hospital
      • Caen, Francie, 14 033
        • CHU de Caen
      • Dracy-le-Fort, Francie, 71 640
        • Centre médico chirurgical de Dracy-Le-Fort
      • Grenoble, Francie, 38 042
        • Chu de Grenoble
      • Le Chesnay, Francie, 78 150
        • CH Versailles
      • Limoges, Francie, 87 000
        • Clinique Chenieux
      • Mayenne, Francie, 53 103
        • CH Nord Mayenne
      • Nancy, Francie, 54 035
        • CHU de Nancy
      • Saint-Mandé, Francie, 94 160
        • Hia Begin
      • Strasbourg, Francie, 67 400
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Clinique du cours Dillon
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francie, 69300
        • CHU de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • izolovaná femorální osteochondrální léze
  • ve věku 18 až 50 let
  • léze 3. nebo 4. stupně (ICRS) o velikosti 2,5 cm2 až 7,5 cm2.
  • Skóre IKDC pod 55

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • alergie
  • artróza
  • varózní nebo valgózní úhel větší než 10°
  • laxnost ACL
  • Těžké chronické onemocnění
  • BMI > 30 Kg/m2
  • HIV, hepatitida B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Autologní transplantace chondrocytů
Postup: Autologní transplantace chondrocytů
Chrupavka byla sklizena, poté přenesena pro izolaci a kultivaci buněk. Buňky jsou suspendovány v agaróze a přeneseny do válcových forem a chirurgicky implantovány o 4 týdny později.
Ostatní jména:
  • Tkáňová banka Francie
Aktivní komparátor: 2
Mozaikoplastika
Postup: Mozaikoplastika
Osteochondrální náplast se odebere a poté se implantuje během stejného chirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bodovací systém klinického hodnocení
Časové okno: IKDC
IKDC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MRI
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
Artroskopie s biopsií
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F DUBRANA, PhD MD, University Hospital, Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB-01-C-01-OT
  • RB 06.031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní transplantace chondrocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit