Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen kondrosyytti-istutuksen vertailu mosaikoplastiaan: satunnaistettu koe (Cartipatch)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Brest

Vaihe 3: Autologisen kondrosyytti-istutuksen vertailu mosaikoplastiaan

Polven kondraalisten ja osteokondraalisten vaurioiden hoitoon on kehitetty lukuisia kirurgisia tekniikoita. Näistä tekniikoista autologinen kondrosyyttisiirto (ACT) oli lupaava, mutta sillä on mahdollisia haittoja. TBF:n uusi kehitysversio on saatavilla. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata tätä uutta ACT-tekniikkaa mosaikoplastiaan. Lopulliset tulokset mitattiin 2 vuoden kuluttua käyttämällä kliinisen arvioinnin pisteytysjärjestelmää (International Knee Documentation Committee), MRI:tä ja artroskopiaa ja biopsiaa. 64 potilasta tarvitaan vähintään 15 pisteen keskimääräisen IKDC-eron havaitsemiseksi 90 % teholla 5 % alfatasolla. Mukana on 12 ranskalaista kirurgiakeskusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Orthopaedic surgery Departement Brest University Hospital
      • Caen, Ranska, 14 033
        • CHU de Caen
      • Dracy-Le-Fort, Ranska, 71 640
        • Centre médico chirurgical de Dracy-Le-Fort
      • Grenoble, Ranska, 38 042
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Ranska, 78 150
        • CH Versailles
      • Limoges, Ranska, 87 000
        • Clinique Chenieux
      • Lyon, Ranska, 69300
        • Chu de Lyon
      • Mayenne, Ranska, 53 103
        • CH Nord Mayenne
      • Nancy, Ranska, 54 035
        • Chu de Nancy
      • Saint Mandé, Ranska, 94 160
        • HIA Begin
      • Strasbourg, Ranska, 67 400
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique du cours Dillon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • eristetty reisiluun osteokondraalinen vaurio
  • 18-50 vuotiaat
  • asteen 3 tai 4 leesio (ICRS), jonka koko on 2,5–7,5 cm2.
  • IKDC-pisteet alle 55

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • allergia
  • niveltulehdus
  • varus tai valgus kulma suurempi kuin 10°
  • ACL:n löysyys
  • Vaikea krooninen sairaus
  • BMI > 30 kg/m2
  • HIV-, B- tai C-hepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Autologisten kondrosyyttien siirto
Menettely: Autologisten kondrosyyttien siirto
Rusto otettiin talteen, sitten siirrettiin solujen eristämistä ja viljelyä varten. Solut suspendoidaan agaroosiin ja siirretään sylinterimäisiin muotteihin ja implantoidaan kirurgisesti 4 viikkoa myöhemmin.
Muut nimet:
  • Tissue Bank France
Active Comparator: 2
Mosaikoplastia
Menettely: Mosaikoplastia
Osteokondraalilaastarista otetaan näyte ja ne implantoidaan saman kirurgisen toimenpiteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen arvioinnin pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: IKDC
IKDC

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRI
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Artroskopia biopsialla
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

  • Päätutkija: F DUBRANA, PhD MD, University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB-01-C-01-OT
  • RB 06.031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologisten kondrosyyttien siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa