Comparación de implante de condrocitos autólogos versus mosaicoplastia: un ensayo aleatorizado (Cartipatch)
30 de julio de 2014 actualizado por: University Hospital, Brest
Estudio de fase 3 que compara el implante de condrocitos autólogos frente a la mosaicoplastia
Se han desarrollado numerosas técnicas quirúrgicas para el tratamiento de los defectos condrales y osteocondrales de la rodilla.
Entre esas técnicas, el trasplante de condrocitos autólogos (ACT) fue prometedor pero tiene inconvenientes potenciales.
Está disponible un nuevo desarrollo de TBF.
El objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar esta nueva técnica ACT con la mosaicoplastía.
Los resultados finales se midieron a los 2 años mediante el sistema de puntuación de evaluación clínica (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla), resonancia magnética y artroscopia con biopsia.
Se necesitan 64 pacientes para detectar una diferencia IKDC media de al menos 15 puntos con una potencia del 90 % a un nivel alfa del 5 %.
Participan doce centros quirúrgicos de Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Orthopaedic surgery Departement Brest University Hospital
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Caen, Francia, 14 033
- CHU de Caen
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Dracy-Le-Fort, Francia, 71 640
- Centre médico chirurgical de Dracy-Le-Fort
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Grenoble, Francia, 38 042
- CHU de Grenoble
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Le Chesnay, Francia, 78 150
- CH Versailles
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Limoges, Francia, 87 000
- Clinique Chenieux
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Lyon, Francia, 69300
- Chu de Lyon
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Mayenne, Francia, 53 103
- CH Nord Mayenne
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Nancy, Francia, 54 035
- Chu de Nancy
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Saint Mandé, Francia, 94 160
- HIA Begin
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Strasbourg, Francia, 67 400
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- Clinique du cours Dillon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión osteocondral femoral aislada
- de 18 a 50 años
- Lesión de grado 3 o 4 (ICRS) de 2,5 cm2 a 7,5 cm2.
- Puntaje IKDC por debajo de 55
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- alergia
- artrosis
- Ángulo en varo o valgo mayor de 10°
- Laxitud del LCA
- Enfermedad crónica grave
- IMC > 30 Kg/m2
- Hepatitis VIH, B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Trasplante autólogo de condrocitos
|
Se recogió el cartílago, luego se transfirió para aislamiento y cultivo celular.
Las células se suspenden en agarosa y se transfieren a moldes cilíndricos y se implantan quirúrgicamente 4 semanas después.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Mosaicoplastía
|
Los parches osteocondrales se toman como muestra y luego se implantan durante el mismo procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sistema de puntuación de evaluación clínica
Periodo de tiempo: IKDC
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IKDC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: a los 2 años
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a los 2 años
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Artroscopia con biopsia
Periodo de tiempo: a los 2 años
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a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F DUBRANA, PhD MD, University Hospital, Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB-01-C-01-OT
- RB 06.031
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