Porównanie implantacji autologicznych chondrocytów z mozaikoplastyką: badanie z randomizacją (Cartipatch)
30 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Faza 3 Badanie Porównanie implantacji autologicznych chondrocytów z mozaikoplastyką
Opracowano wiele technik chirurgicznych do leczenia ubytków chrzęstnych i kostno-chrzęstnych stawu kolanowego.
Wśród tych technik autologiczny przeszczep chondrocytów (ACT) był obiecujący, ale ma potencjalne wady.
Dostępny jest nowy produkt firmy TBF.
Celem tego randomizowanego badania jest porównanie tej nowej techniki ACT z mozaikoplastyką.
Ostateczne wyniki mierzono po 2 latach za pomocą systemu oceny klinicznej (International Knee Documentation Committee), MRI i artroskopii z biopsją.
Potrzebnych jest 64 pacjentów, aby wykryć średnią różnicę IKDC wynoszącą co najmniej 15 punktów z mocą 90% na poziomie alfa 5%.
Zaangażowanych jest dwanaście ośrodków chirurgicznych we Francji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Orthopaedic surgery Departement Brest University Hospital
-
Caen, Francja, 14 033
- CHU de Caen
-
Dracy-Le-Fort, Francja, 71 640
- Centre médico chirurgical de Dracy-Le-Fort
-
Grenoble, Francja, 38 042
- CHU de Grenoble
-
Le Chesnay, Francja, 78 150
- CH Versailles
-
Limoges, Francja, 87 000
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Francja, 69300
- Chu de Lyon
-
Mayenne, Francja, 53 103
- CH Nord Mayenne
-
Nancy, Francja, 54 035
- Chu de Nancy
-
Saint Mandé, Francja, 94 160
- HIA Begin
-
Strasbourg, Francja, 67 400
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- Clinique du cours Dillon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- izolowana zmiana kostno-chrzęstna kości udowej
- w wieku od 18 do 50 lat
- zmiana stopnia 3 lub 4 (ICRS) o wielkości od 2,5 cm2 do 7,5 cm2.
- Wynik IKDC poniżej 55
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- alergia
- artroza
- kąt szpotawości lub koślawości większy niż 10°
- wiotkość ACL
- Ciężka przewlekła choroba
- BMI > 30 kg/m2
- HIV, zapalenie wątroby typu B lub C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Transplantacja autologicznych chondrocytów
|
Pobrano chrząstkę, a następnie przeniesiono do izolacji komórek i hodowli.
Komórki zawiesza się w agarozie i przenosi do cylindrycznych form i chirurgicznie wszczepia 4 tygodnie później.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Mozaikoplastyka
|
Próbki łaty kostno-chrzęstnej są pobierane, a następnie wszczepiane podczas tego samego zabiegu chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
System oceny klinicznej
Ramy czasowe: IKDC
|
IKDC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MRI
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
w wieku 2 lat
|
|
Artroskopia z biopsją
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
w wieku 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: F DUBRANA, PhD MD, University Hospital, Brest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB-01-C-01-OT
- RB 06.031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wada chrzęstna lub kostno-chrzęstna kolana
-
BioGend Therapeutics Co.LtdZakończonyUszkodzenie chrząstkowe lub kostno-chrzęstne kłykcia przyśrodkowego kości udowej | Uszkodzenie chrząstkowe lub kostno-chrzęstne kłykcia bocznego kości udowej | Chondral lub Osteochondral Uszkodzenie bloczkaTajwan