Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af autolog chondrocytimplantation versus mosaikoplastik: et randomiseret forsøg (Cartipatch)

30. juli 2014 opdateret af: University Hospital, Brest

Fase 3 undersøgelses sammenligning af autolog chondrocytimplantation versus mosaikoplastik

Adskillige kirurgiske teknikker er blevet udviklet til behandling af chondrale og osteochondrale defekter i knæet. Blandt disse teknikker var autolog chondrocyttransplantation (ACT) lovende, men har potentielle ulemper. En ny udvikling af TBF er tilgængelig. Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne denne nye ACT-teknik med mosaikoplastik. De endelige resultater blev målt efter 2 år ved hjælp af et klinisk evalueringssystem (International Knee Documentation Committee), MR og artroskopi med biopsi. 64 patienter er nødvendige for at detektere en gennemsnitlig IKDC-forskel på mindst 15 point med 90 % effekt ved et 5 % alfa-niveau. Tolv kirurgiske centre i Frankrig er involveret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Orthopaedic surgery Departement Brest University Hospital
      • Caen, Frankrig, 14 033
        • CHU de Caen
      • Dracy-Le-Fort, Frankrig, 71 640
        • Centre médico chirurgical de Dracy-Le-Fort
      • Grenoble, Frankrig, 38 042
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrig, 78 150
        • CH Versailles
      • Limoges, Frankrig, 87 000
        • Clinique Chenieux
      • Lyon, Frankrig, 69300
        • CHU de Lyon
      • Mayenne, Frankrig, 53 103
        • CH Nord Mayenne
      • Nancy, Frankrig, 54 035
        • CHU de Nancy
      • Saint Mandé, Frankrig, 94 160
        • HIA Begin
      • Strasbourg, Frankrig, 67 400
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique du cours Dillon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • isoleret femoral osteochondral læsion
  • i alderen 18 til 50 år
  • grad 3 eller 4 læsion (ICRS) størrelse 2,5 cm2 til 7,5 cm2.
  • IKDC score under 55

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • allergi
  • artrose
  • varus eller valgus vinkel større end 10°
  • ACL slaphed
  • Svær kronisk sygdom
  • BMI > 30 Kg/m2
  • HIV, B eller C Hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Autologe chondrocytter transplantation
Procedure: Autologe chondrocytter transplantation
Brusk blev høstet og derefter overført til celleisolering og dyrkning. Celler suspenderes i agarose og overføres til cylindriske forme og implanteres kirurgisk 4 uger senere.
Andre navne:
  • Tissue Bank Frankrig
Aktiv komparator: 2
Mosaikoplastik
Procedure: Mosaikoplastik
Osteochondral plaster udtages og implanteres derefter under den samme kirurgiske procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scoresystem for klinisk evaluering
Tidsramme: IKDC
IKDC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
Artroskopi med biopsi
Tidsramme: på 2 år
på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F DUBRANA, PhD MD, University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2007

Først opslået (Skøn)

20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-01-C-01-OT
  • RB 06.031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ chondral eller osteochondral defekt

Kliniske forsøg med Autologe chondrocytter transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner