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Vergleich der autologen Chondrozytenimplantation mit der Mosaikplastik: eine randomisierte Studie (Cartipatch)

30. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Phase-3-Studienvergleich der autologen Chondrozytenimplantation mit der Mosaikplastik

Zur Behandlung chondraler und osteochondraler Defekte des Knies wurden zahlreiche Operationstechniken entwickelt. Unter diesen Techniken war die autologe Chondrozytentransplantation (ACT) vielversprechend, weist jedoch potenzielle Nachteile auf. Eine neuartige Entwicklung von TBF ist verfügbar. Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, diese neue ACT-Technik mit der Mosaikplastik zu vergleichen. Die endgültigen Ergebnisse wurden nach 2 Jahren mithilfe eines klinischen Bewertungssystems (International Knee Documentation Committee), MRT und Arthroskopie mit Biopsie gemessen. Es sind 64 Patienten erforderlich, um einen mittleren IKDC-Unterschied von mindestens 15 Punkten mit einer Trennschärfe von 90 % bei einem Alpha-Wert von 5 % festzustellen. Beteiligt sind zwölf chirurgische Zentren in Frankreich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Orthopaedic surgery Departement Brest University Hospital
      • Caen, Frankreich, 14 033
        • CHU de Caen
      • Dracy-Le-Fort, Frankreich, 71 640
        • Centre médico chirurgical de Dracy-Le-Fort
      • Grenoble, Frankreich, 38 042
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankreich, 78 150
        • CH Versailles
      • Limoges, Frankreich, 87 000
        • Clinique Chenieux
      • Lyon, Frankreich, 69300
        • Chu de Lyon
      • Mayenne, Frankreich, 53 103
        • CH Nord Mayenne
      • Nancy, Frankreich, 54 035
        • Chu de Nancy
      • Saint Mandé, Frankreich, 94 160
        • HIA Begin
      • Strasbourg, Frankreich, 67 400
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique du cours Dillon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • isolierte femorale osteochondrale Läsion
  • im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Läsion Grad 3 oder 4 (ICRS) mit einer Größe von 2,5 cm2 bis 7,5 cm2.
  • IKDC-Wert unter 55

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie
  • Arthrose
  • Varus- oder Valguswinkel größer als 10°
  • ACL-Laxheit
  • Schwere chronische Erkrankung
  • BMI > 30 kg/m2
  • HIV, B- oder C-Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Autologe Chondrozytentransplantation
Verfahren: Autologe Chondrozytentransplantation
Der Knorpel wurde geerntet und dann zur Zellisolierung und Kultur überführt. Die Zellen werden in Agarose suspendiert, in zylindrische Formen überführt und 4 Wochen später chirurgisch implantiert.
Andere Namen:
  • Gewebebank Frankreich
Aktiver Komparator: 2
Mosaikplastik
Verfahren: Mosaikplastik
Osteochondrale Pflaster werden entnommen und dann im Rahmen desselben chirurgischen Eingriffs implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungssystem für die klinische Bewertung
Zeitfenster: IKDC
IKDC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT
Zeitfenster: mit 2 Jahren
mit 2 Jahren
Arthroskopie mit Biopsie
Zeitfenster: mit 2 Jahren
mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: F DUBRANA, PhD MD, University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-01-C-01-OT
  • RB 06.031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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