Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av autolog kondrocyttimplantasjon versus mosaikoplastikk: et randomisert forsøk (Cartipatch)

30. juli 2014 oppdatert av: University Hospital, Brest

Fase 3-studiesammenlikning av autolog kondrocyttimplantasjon versus mosaikoplastikk

Tallrike kirurgiske teknikker er utviklet for behandling av kondrale og osteokondrale defekter i kneet. Blant disse teknikkene var autolog kondrocytttransplantasjon (ACT) lovende, men har potensielle ulemper. En ny utvikling av TBF er tilgjengelig. Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne denne nye ACT-teknikken med mosaikoplastikk. De endelige resultatene ble målt etter 2 år ved bruk av skåringssystem for klinisk evaluering (International Knee Documentation Committee), MR og artroskopi med biopsi. 64 pasienter er nødvendig for å oppdage en gjennomsnittlig IKDC-forskjell på minst 15 poeng med 90 % kraft ved 5 % alfanivå. Tolv kirurgiske sentre i Frankrike er involvert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Orthopaedic surgery Departement Brest University Hospital
      • Caen, Frankrike, 14 033
        • CHU de Caen
      • Dracy-Le-Fort, Frankrike, 71 640
        • Centre médico chirurgical de Dracy-Le-Fort
      • Grenoble, Frankrike, 38 042
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrike, 78 150
        • CH Versailles
      • Limoges, Frankrike, 87 000
        • Clinique Chenieux
      • Lyon, Frankrike, 69300
        • CHU de Lyon
      • Mayenne, Frankrike, 53 103
        • CH Nord Mayenne
      • Nancy, Frankrike, 54 035
        • CHU de Nancy
      • Saint Mandé, Frankrike, 94 160
        • HIA Begin
      • Strasbourg, Frankrike, 67 400
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique du cours Dillon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • isolert femoral osteokondral lesjon
  • i alderen 18 til 50
  • grad 3 eller 4 lesjon (ICRS) størrelse 2,5 cm2 til 7,5 cm2.
  • IKDC-score under 55

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • allergi
  • artrose
  • varus eller valgus vinkel større enn 10°
  • ACL slapphet
  • Alvorlig kronisk sykdom
  • BMI > 30 Kg/m2
  • HIV, B eller C Hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Autologe kondrocytter transplantasjon
Fremgangsmåte: Autologe kondrocytter transplantasjon
Brusk ble høstet og deretter overført for celleisolering og kultur. Celler blir suspendert i agarose og overført til sylindriske former og kirurgisk implantert 4 uker senere.
Andre navn:
  • Tissue Bank Frankrike
Aktiv komparator: 2
Mosaikoplastikk
Fremgangsmåte: Mosaikoplastikk
Osteokondral lapp blir tatt prøver og deretter implantert under samme kirurgiske prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scoresystem for klinisk evaluering
Tidsramme: IKDC
IKDC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Artroskopi med biopsi
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: F DUBRANA, PhD MD, University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB-01-C-01-OT
  • RB 06.031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneet Chondral eller Osteochondral Defekt

Kliniske studier på Autologe kondrocytter transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere