Comparação de implantação de condrócitos autólogos versus mosaicoplastia: um estudo randomizado (Cartipatch)
30 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital, Brest
Estudo de Fase 3 Comparativo de Implantação Autóloga de Condrócitos Versus Mosaicoplastia
Numerosas técnicas cirúrgicas foram desenvolvidas para o tratamento de defeitos condrais e osteocondrais do joelho.
Entre essas técnicas, o transplante autólogo de condrócitos (ACT) foi promissor, mas tem potenciais desvantagens.
Um novo desenvolvimento da TBF está disponível.
O objetivo deste estudo randomizado é comparar esta nova técnica de ACT com a mosaicoplastia.
Os resultados finais foram medidos em 2 anos usando o sistema de pontuação de avaliação clínica (International Knee Documentation Committee), ressonância magnética e artroscopia com biópsia.
São necessários 64 pacientes para detectar uma diferença média de IKDC de pelo menos 15 pontos com poder de 90% a um nível alfa de 5%.
Doze centros cirúrgicos na França estão envolvidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- Orthopaedic surgery Departement Brest University Hospital
-
Caen, França, 14 033
- CHU de Caen
-
Dracy-Le-Fort, França, 71 640
- Centre médico chirurgical de Dracy-Le-Fort
-
Grenoble, França, 38 042
- CHU de Grenoble
-
Le Chesnay, França, 78 150
- CH Versailles
-
Limoges, França, 87 000
- Clinique Chenieux
-
Lyon, França, 69300
- CHU de Lyon
-
Mayenne, França, 53 103
- CH Nord Mayenne
-
Nancy, França, 54 035
- CHU de Nancy
-
Saint Mandé, França, 94 160
- HIA Begin
-
Strasbourg, França, 67 400
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, França
- Clinique du cours Dillon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão osteocondral femoral isolada
- de 18 a 50 anos
- lesão grau 3 ou 4 (ICRS) com tamanho de 2,5 cm2 a 7,5 cm2.
- Pontuação IKDC abaixo de 55
Critério de exclusão:
- gravidez
- alergia
- artrose
- ângulo varo ou valgo maior que 10°
- frouxidão do LCA
- Doença crônica grave
- IMC > 30 Kg/m2
- HIV, hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Transplante autólogo de condrócitos
|
A cartilagem foi colhida e depois transferida para isolamento celular e cultura.
As células são suspensas em agarose e transferidas para moldes cilíndricos e implantadas cirurgicamente 4 semanas depois.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Mosaicoplastia
|
Patch osteocondral são amostrados e implantados durante o mesmo procedimento cirúrgico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sistema de pontuação de avaliação clínica
Prazo: IKDC
|
IKDC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ressonância magnética
Prazo: aos 2 anos
|
aos 2 anos
|
|
Artroscopia com biópsia
Prazo: aos 2 anos
|
aos 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F DUBRANA, PhD MD, University Hospital, Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB-01-C-01-OT
- RB 06.031
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .