- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00561860
폐쇄성 수면 무호흡증 진단 및 치료를 위한 원격 모니터링 시스템의 사용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 원격 의료 모니터링 시스템이 OSAH 환자의 치료를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 시스템은 CPAP 처방 후 환자를 면밀히 모니터링할 수 있으며 임상적으로 유용한 생리학적 정보(즉, 잔여 수면 무호흡증, 마스크 누출, 가해진 압력, 치료 순응도)를 환자의 의료 제공자에게 매일 전송합니다. 이를 통해 적절한 개입으로 문제를 조기에 감지할 수 있으므로 CPAP에 대한 초기 경험을 개선하고 CPAP 요법을 중단하는 환자의 수를 줄이고 전반적인 순응도를 개선할 수 있습니다.
주요 목표는 원격의료 시스템이 1) 3개월 순응도(평균 사용 시간/야간)를 개선하고 2) CPAP가 처방된 중등도에서 중증 OSAH 환자를 돌보는 비용을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 이 시스템이 다음을 포함한 다양한 기타 결과를 개선할지 여부를 결정하는 것입니다. 1) CPAP 수용(CPAP 사용에 동의하는 환자의 비율), 2) 높은 CPAP 사용자 비율(밤 평균 >4시간), 3) 주관적 졸음, 4) 양압기 만족도, 5) 양압기 부작용, 6) 치료법의 # 변화, 7) 적절한 치료까지의 시간. 또한 이 시스템의 전반적인 만족도도 평가됩니다.
원격 의료는 건강 상태의 원격 모니터링을 포함하여 전자 및 통신 기술의 적용을 통해 직접적인 임상 치료의 제공 또는 지원을 포함합니다. CPAP 처방 과정 초기에 환자 데이터를 제공함으로써 우리는 이 기술이 수면 무호흡증 환자의 장치 순응도 및 수용도를 개선하는 데 매우 유용할 것이라고 믿습니다.
우리는 중등도에서 중증의 OSAH 환자를 대상으로 이 시스템과 표준 치료의 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다. 환자는 '표준 치료' 부문 또는 '원격 의료' 부문으로 무작위 배정됩니다. 할당 편향을 최소화하기 위해 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 무작위화가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Sleep Disorders Program, UBC Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 브리티시 컬럼비아 대학의 수면 장애 프로그램에서 수면 무호흡증을 배제하기 위한 수면 연구를 위해 환자를 의뢰했습니다. 기록된 중등도에서 중증의 OSAH(PSG에 의해 시간당 AHI≥15 이벤트)가 있고 일반 수면 의사가 CPAP를 처방하고 CPAP 시험을 수락할 의향이 있는 모든 환자는 시험에 잠재적으로 적합합니다.
- 환자는 필요한 경우 정규 근무 시간 중에 연락할 수 있는 전화번호도 제공해야 합니다. 환자는 또한 모뎀으로 데이터를 전송하는 데 사용할 수 있는 침실의 전화선에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 중등도에서 중증 질환 환자만 연구하기로 결정했습니다. 이들이 향후 CV 질환 및 자동차 사고의 위험이 가장 큰 환자이기 때문입니다. 따라서 우리는 이 환자 그룹의 CPAP 순응도를 개선하는 것이 특히 중요하다고 생각합니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 참여에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 활동성 심폐 또는 정신 질환이 있는 경우
- 이전에 OSA 치료를 받았거나
- 광역 밴쿠버 지역에 거주하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
이 경로는 환자가 수면 무호흡증으로 진단되고 CPAP 요법이 시작될 때 우리의 표준 임상 프로토콜을 나타냅니다.
CPAP 처방 후, 모든 환자는 CPAP 코디네이터가 20분 세션 동안 장치에 대한 오리엔테이션을 받게 됩니다.
문제나 질문이 발생할 경우 연락할 수 있는 CPAP 코디네이터의 전화번호도 환자에게 제공됩니다.
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실험적: 2
원격 의료는 건강 상태의 원격 모니터링을 포함하여 전자 및 통신 기술의 적용을 통해 직접적인 임상 치료의 제공 또는 지원을 포함합니다.
CPAP 처방 과정 초기에 환자 데이터를 제공함으로써 우리는 이 기술이 수면 무호흡증 환자의 장치 순응도 및 수용도를 개선하는 데 매우 유용할 것이라고 믿습니다.
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원격 의료는 건강 상태의 원격 모니터링을 포함하여 전자 및 통신 기술의 적용을 통해 직접적인 임상 치료의 제공 또는 지원을 포함합니다.
CPAP 처방 과정 초기에 환자 데이터를 제공함으로써 우리는 이 기술이 수면 무호흡증 환자의 장치 순응도 및 수용도를 개선하는 데 매우 유용할 것이라고 믿습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CPAP 준수(3개월) 및 전체 환자 치료 비용
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CPAP 수용(CPAP 사용에 동의하는 환자 비율), 높은 CPAP 사용자 비율(하루 평균 4시간 초과), 주관적 졸음, CPAP 만족도, CPAP 부작용, 치료의 변화 횟수, 적절한 치료까지의 시간.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Najib Ayas, MD, MPH, University of British Columbia
- 연구 책임자: Lisa Cortes, RT, University of British Columbia
- 연구 책임자: John Fleetham, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H06-70411
- C06-0411
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원격 의료 팔에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health...완전한
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University Hospital of Ferrara알려지지 않은
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children... 그리고 다른 협력자들완전한