Adherence Collaborative Trial에서 청소년을 참여시키는 비뇨기과 및 신장 질환 (U-REAACT)
2023년 11월 8일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
이 연구의 목적은 신장 이식(KT) 또는 척추 이분증(SB)을 가진 다양한 청소년 및 청년(AYA) 인구 사이에서 치료 준수를 촉진하기 위한 행동 피드백과 경제적 인센티브의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 5년 2상 무작위 임상 시험의 가장 중요한 목표는 각각 신장 이식(KT) 또는 척추 갈림증(SB)을 통해 청소년과 청년(AYA) 모두의 좋지 않은 장기 건강 결과를 개선하는 것입니다. 보다 구체적으로, 이 연구는 약물 비순응으로 인한 신장 이식(KT) 대상자의 조기 동종이식 손실 감소 및 요실금으로 인한 SB 대상자의 신장 손상 감소에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 이 연구는 실시간 피드백 시스템인 WTH(Way to Health)를 구현하여 교육 및 지원을 제공하고 인식을 높이며 긍정적인 건강 행동에 대한 인센티브를 제공할 것입니다. 또한 금전적 인센티브와 긍정적 피드백의 역할, 그리고 이들 사이의 관계를 살펴봄으로써 행동 변화의 메커니즘을 조사할 것입니다. 이 연구는 다양한 수준의 금전적 인센티브와 긍정적인 피드백을 받게 될 KT 및 SB 과목의 두 코호트를 비교할 것입니다. KT 및 SB 과목의 데이터는 공동 및 개별적으로 분석됩니다. 이 혁신적인 모바일 건강(mhealth) 전략은 현재 준수 측정을 개선하고 각각 KT 및 SB 과목인 두 AYA 인구의 준수에 영향을 미치는 요인에 대한 이해를 높일 것입니다. 이 연구는 행동 변화의 지속성을 목표로 하는 미래 개입의 설계를 알리는 새로운 통찰력을 제공할 것이며 다른 센터 및 다른 만성 질환 그룹에 사용될 수 있습니다.
연구 개입은 WTH 웹 기반 플랫폼을 사용하여 KT 또는 SB와 함께 AYA가 일상적인 치료 부담을 탐색할 때 지원합니다. 이는 WTH의 알림 및 긍정적 피드백 전송과 참가자가 치료할 때 손에 들고 있는 약물 또는 카테터 사진 메시지를 포함하는 양방향 문자 메시지를 통해 달성됩니다. 이 개입은 이 새로운 양방향 메시지 시스템의 지속 가능성과 교육 및 지원 제공, 인식 제고 및 긍정적인 건강 행동에 대한 실시간 동기 부여의 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
465
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12-24세의 남성 또는 여성.
- 신장 이식 피험자는 이식 후 3개월 이상이어야 합니다.
- Spina Bifida 피험자는 치료의 일부로 CIC(Clean Intermittent Catheterization)를 수행할 수 있어야 합니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 의지와 능력.
- 적절한 경우 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의).
제외 기준:
- 참여할 의사가 없습니다.
- 영어로 말하거나 읽을 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 없습니다.
- 모집 클리닉의 치료 팀이 보고한 심각한 인지 장애.
- 투석 중.
- 등록 전 1년 미만의 이식 후 림프증식성 질환 획득
- 이식 후 3개월 미만.
- CIC를 수행할 수 없습니다.
- 1일 1회 면역억제제를 처방합니다.
- 하루에 한 번 CIC의 제공자 추천
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm 1 - 피드백 없음, 최소 인센티브
피험자는 매일 문자 메시지 알림을 받고 사진과 함께 실시간 치료 준수를 보고합니다.
실시간 준수 보고를 장려하기 위해 보상을 받게 됩니다.
피험자는 또한 주간 준수 성과와 주요 질병과 관련된 교육 리소스를 시각적으로 표시하는 개인 대시보드에 로그인할 수 있습니다.
매달 참가자는 개인 대시보드를 방문하도록 권장하는 문자를 받게 됩니다.
대시보드는 개인별 모듈 사용을 추적할 수 있습니다.
학부모/법적 보호자는 자신의 포털을 통해 동일한 교육 자료에 접근할 수 있습니다.
또한, 본 연구의 위험을 최소화하기 위해 자녀가 지나치게 비순응적인 경우 부모/법적 보호자에게 통보됩니다.
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이 연구의 목적은 신장 이식(KT) 또는 척추 갈림증(SB)을 가진 다양한 청소년 및 청년(AYA) 인구 사이에서 치료 준수를 촉진하기 위한 행동 피드백과 경제적 인센티브의 효과를 결정하는 것입니다.
Arm 1에서 참가자는 개인화된 피드백을 받지 않으며 준수 목표를 달성한 것에 대해 $10의 "추가" 인센티브를 받지 않습니다.
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활성 비교기: Arm 2 - 피드백, 최대 인센티브
피험자는 매일 문자 메시지 알림을 받고 사진과 함께 실시간 치료 준수를 보고하며 포털을 통해 교육 모듈에 웹으로 액세스할 수 있습니다.
매달 참가자는 포털 방문을 권장하는 문자를 받게 됩니다.
Arm 1과 달리 맞춤형 피드백과 함께 휴대폰 문자로 주간 성과 결과를 받게 됩니다.
Arm 2에서는 피험자가 원하는 치료 행동을 수행하면 더 큰 인센티브를 받게 됩니다.
인센티브 알림은 참가자에게 문자로 전송됩니다.
Arm 1과 마찬가지로 부모/법적 보호자는 자체 WTH 포털을 통해 동일한 교육 자료에 액세스할 수 있습니다.
또한, 본 연구의 위험을 최소화하기 위해 자녀가 지나치게 비순응적인 경우 부모/법적 보호자에게 통보됩니다.
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이 연구의 목적은 신장 이식(KT) 또는 척추 갈림증(SB)을 가진 다양한 청소년 및 청년(AYA) 인구 사이에서 치료 준수를 촉진하기 위한 행동 피드백과 경제적 인센티브의 효과를 결정하는 것입니다.
Arm 2에서 참가자는 개인화된 피드백과 준수 목표 달성에 대한 "추가" 인센티브 $10를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 및 개입 기간(6개월)으로부터 준수 행동이 85% 이상인 피험자의 평균 비율
기간: 6개월까지의 기준
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치료 예정 시간의 규정된 기간 내에 정확한 수의 사진을 제출하지 않은 참가자는 해당 약물 복용/침착 에피소드에 대해 비순응자로 간주됩니다.
85% 준수를 달성한 참가자의 평균 비율은 기준선(1주차)부터 6개월 종료 시점(26주차)까지 매주 계산되었습니다.
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6개월까지의 기준
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Way to Health 포털시스템 활용의 효용성 연구
기간: 12.5개월
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Way to Health 포털에 전송된 메시지의 수와 시기, 그리고 참가자가 포털을 사용한 빈도에 대한 통계적 분석을 통해 연구 효과가 결정됩니다.
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12.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 이분증 피험자의 방광 단위 부피당 압력 변화
기간: 12.5개월
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척추 이분증 피험자의 요역동학 연구(UDS)는 방광벽 순응도의 변화, 즉 방광의 단위 부피당 압력 변화를 테스트합니다.
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12.5개월
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기준선(실행)과 개입 기간 사이의 면역억제제 수준(타크로리무스 또는 시롤리무스)의 변이계수(CV) 변화.
기간: 기준선 및 6개월 시점
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기준선과 중재 기간(6개월)에서 신장 이식 환자의 면역억제제 농도의 변동 계수(CV) 차이.
CV는 각 시점에서 면역억제제 수준의 세 가지 값의 평균을 사용하여 계산되었습니다.
변화는 기준선과 6개월 사이의 평균값의 차이로 계산되었습니다.
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기준선 및 6개월 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능
기간: 12.5개월
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실행 기능 설문지의 행동 평가 인벤토리가 관리되고 답변이 분석됩니다.
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12.5개월
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인지된 치료 장벽 - Spina Bifida
기간: 12.5개월
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Spina Bifida 및 Cating Barriers 측정이 시행되고 답변이 분석됩니다.
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12.5개월
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치료 책임
기간: 12.5개월
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치료 책임 분담 및 척추이분증 관리 책임 분담 설문조사를 실시하고 답변을 분석합니다.
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12.5개월
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기준선부터 개입 기간(6개월)까지 청소년 약물 장벽 척도로 측정한 인지된 준수 행동의 평균 변화
기간: 6개월 기준
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청소년 약물 차단 척도(Adolescent Medication Barrier Scale)를 신장 이식 환자에게 투여하고 답변을 분석합니다.
AMBS(청소년 약물 장벽 척도) 보증 점수는 17개 항목의 합계입니다(1,2,3=0 등급, 4 및 5=1 등급).
지지 점수(0-17 범위)가 높을수록 청소년은 자신이 약물 순응에 더 많은 장벽을 갖고 있다고 인식하고 있음을 나타냅니다.
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6개월 기준
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기준선에서 중재 기간(6개월)까지의 자기 효능 점수 변화
기간: 6개월까지의 기준
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만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 6개 항목 척도 범위는 1(전혀 자신감이 없음)부터 10(완전히 자신감이 있음)까지입니다.
총점은 6개 항목의 평균이다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
결과 측정은 6개월 기준 점수의 변화입니다.
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6개월까지의 기준
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기준선에서 개입까지 질병 지식 점수의 변화(6개월)
기간: 6개월까지의 기준
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신장 이식 환자에 맞게 조정된 심장 이식 지식 설문지와 척추 이분증에 대한 지식 설문조사를 실시하고 답변을 분석합니다.
질문은 20개이며 올바른 질문은 1개, 틀린 질문은 0개입니다.
총점의 범위는 0~20입니다.
점수가 높을수록 참가자가 더 많은 지식을 갖고 있는 것입니다.
결과 측정은 6개월부터 기준선까지의 점수 변화를 측정합니다.
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6개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sandra Amaral, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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