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진행성 고형 종양에서의 수베로일아닐리드 하이드록삼산

2009년 3월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 암 환자에서 Pemetrexed 및 Cisplatin과 병용한 SAHA(Suberoylanilide Hydroxamic Acid)의 1상 임상 시험

이 조사 연구의 목적은 진행성 고형 종양 치료를 위해 표준 용량의 페메트렉시드 및 시스플라틴과 함께 투여할 때 경구용 수베로일아닐리드 하이드록삼산의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 하며 pemetrexed 및 cisplatin이 허용 가능한 치료인 고형 종양 진단이 확인되었고 이전에 2회 이하의 전신 요법을 받은 적이 있어야 합니다.
  • 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있음
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
  • 본 연구에 참여하기 전 최소 4주 동안 어떠한 화학 요법도 받지 않았습니다.
  • 프로토콜에 설명된 대로 임신을 예방하기 위한 적절한 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 환자는 유사한 항종양 기전을 가진 다른 연구용 제제로 치료를 받았습니다.
  • 코호트 A 및 B의 환자는 지난 6개월 이내에 페메트렉시드 또는 시스플라틴을 투여받았고 코호트 C 및 D의 환자는 지난 6개월 이내에 페메트렉시드를 투여받았습니다.
  • 코호트 A 및 B의 환자는 기존에 등급 2 이상의 신경병증이 있고 코호트 C 및 D의 환자는 등급 3 이상의 신경병증이 있습니다.
  • 환자는 활동성 감염이 있거나 연구 약물 시작 2주 이내에 IV(정맥 주사) 항생제, 항바이러스 또는 항진균제를 투여받았습니다.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 환자는 연구 약물의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 GI(위장관) 수술 또는 상태의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
vorinostat(수베로일아닐리드 하이드록삼산[SAHA])
의약품: Pemetrexed 및 시스플라틴과 병용한 vorinostat(Suberoylanilide Hydroxamic Acid[SAHA])
Vorinostat(Suberoylanilide Hydroxamic Acid[SAHA]) 캡슐 200mg b.i.d.로 시작하는 용량 증량 연구 Pemetrexed 및 Cisplatin과 병용(보고 그룹에 대한 표 참조).
다른 이름들:
  • 보리노스타트
  • MK0683
  • 수베로일아닐리드 하이드록삼산(SAHA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수에 의해 결정되는 최대 허용 용량(MTD) 상태
기간: 1주기(21일)
MTD는 첫 번째 치료 주기 동안 DLT의 발생에 의해 결정되었습니다. DLT는 해당 치료의 복용량 또는 수준의 증가를 방지하기에 충분히 심각한 약물 또는 기타 치료의 부작용을 설명합니다. 용량 수준은 < 2명의 환자가 DLT를 경험하는 경우 MTD와 동일하며 또한 코호트에서 가장 높은 허용 용량 수준입니다.
1주기(21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행이 있는 참여자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 8주기 치료 기간 중 아무 때나 치료 후 30일까지.
질병 진행이 있는 참여자 수(프로토콜에 명시된 중단 사유). 질병 진행은 주 조사관에 의해 결정되었습니다.
8주기 치료 기간 중 아무 때나 치료 후 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005_006
  • MK0683-012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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