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유방암 치료 중 치유의 손길, 삶의 질 및 면역

2017년 3월 13일 업데이트: Susan Lutgendorf, University of Iowa

유방암 치료 중 삶의 질과 면역

본 연구의 목적은 보완의학 치료인 힐링터치가 유방암 치료를 받고 있는 환자의 삶의 질과 면역에 미치는 영향을 파악하는 것이다. 힐링터치는 의학적 치료에 보조적으로 사용되는 전체론적 치료입니다. 힐링 터치의 목표는 환자가 암 치료를 받는 동안 몸에 에너지와 활력을 회복시키는 것입니다. 트리트먼트에는 신체의 특정 지점과 신체 주변을 가볍게 터치하여 웰빙을 증진하고 신체의 치유 능력을 지원합니다. Healing Touch는 암을 포함한 다양한 질병에서 휴식과 웰빙을 증가시키고 불안, 통증 및 치료 부작용을 감소시키는 것으로 나타났습니다. Healing Touch는 암 환자가 치료와 함께 자주 사용하지만 이 치료가 면역 체계에 미치는 영향에 대해서는 거의 이해되지 않았습니다. 면역 체계는 암과의 싸움에 대한 신체의 반응에서 중요한 것으로 알려져 있습니다. 저희는 이러한 치료가 유방암 치료 중 면역 체계를 지원하는 데 효과적인지 이해하는 데 도움이 되는 힐링 터치를 연구하고 있습니다.

목표 1. 방사선 치료 중 초기 유방암 환자의 세포 면역에 대한 HT(Healing Touch) 개입의 효과를 평가합니다.

목표 2. 방사선 치료 중 초기 유방암 환자의 방사선 손상 및 급성 피부 반응과 관련된 사이토카인에 대한 HT(Healing Touch) 개입의 효과를 평가합니다.

목표 3. 방사선 치료 중 초기 유방암 환자의 피로와 기분에 대한 힐링 터치 중재의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 환자는 다른 암 환자 그룹보다 더 많은 비율로 보완대체의학(CAM)을 사용합니다. 유방암 환자들이 CAM을 사용하는 주된 이유는 면역 체계를 강화하기 때문입니다. 힐링터치(Healing touch, HT)는 화학요법과 방사선의 부작용을 줄이고 면역력을 강화하기 위해 암 환자들이 자주 사용하는 CAM 치료법이다. HT는 그 효과가 환자 신체 주변의 "에너지 장" 조작에 이차적인 것으로 제안되기 때문에 NIH에 의해 "바이오필드" 요법으로 분류됩니다. 최근의 메타 분석에서는 HT가 웰빙과 생리적 매개변수에 미치는 영향이 비교적 큰 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 치료 중 유방암 환자의 면역 기능에 대한 HT의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 이것은 여러 면역 매개변수가 특히 유방암 환자 사이에서 보조 화학 요법과 방사선을 결합한 후 장기간 억제 또는 변경을 나타내므로 특히 중요합니다. 또한 심각한 피로와 방사선 유발 피부 손상을 포함할 수 있는 유방암 치료의 일반적인 부작용에 대한 HT의 영향에 대한 데이터는 없습니다. HT의 가능한 영향을 뒷받침하는 생리학적 메커니즘도 잘 이해되지 않습니다. 이 연구는 HT가 유방암 치료의 가장 문제가 되는 두 가지 부작용, 피로 및 방사선 유발 조직 손상과 관련된 바이오마커 및 세포 면역 기능에 미치는 영향을 조사하여 이러한 지식 격차를 줄이기 위해 고안되었습니다. 피로의 주관적 경험과 임상의가 평가한 피부 손상에 대한 효과도 기록됩니다. 참가자는 화학 요법을 받았는지 여부에 관계없이 유방 보존 수술 또는 유방 절제술 후 표준 방사선 요법 과정을 받고 있는 초기 유방암 환자 42명입니다.

프로젝트의 의미는 다음과 같습니다. 면역 매개변수, 방사선 손상 지표 및/또는 피로와 같은 중간 결과에 긍정적인 효과가 입증된 경우, a) 재발 및 생존, b) 장기 부작용 발생률에 대한 HT의 효과를 조사하는 후속 연구가 보증될 것입니다. 방사선, c) 유방암 환자의 삶의 질. 또한 HT의 효과가 입증되면 주의 효과, 기대 및 기타 위약 효과에 대한 통제를 사용하여 추정되는 작용 메커니즘에 대한 비판적 조사가 보증됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받은 유방암 환자
  • I-IIIa기 유방암 진단,
  • 화학 요법 + 방사선 또는 방사선 단독 요법을 받음

제외 기준:

  • 암의 과거력
  • 재발성 암
  • IIIa기 유방암보다 큼
  • 면역억제 장애의 병력(예: HIV, 에이즈, 간염 등)
  • 면역억제제에 대해
  • 코르티코스테로이드(예: 프레드니손)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 힐링터치
힐링 터치 + 스탠다드 트리트먼트 힐링 터치 트리트먼트는 표준 방사선 요법에 이어 매일 이루어집니다. 표준 방사선 요법은 의료 서비스의 일부이며 이 연구의 일부로 시행되지 않습니다. Pain Drain, Chakra 연결, Magnetic Unruffling 및 Mind Clearing을 포함한 4가지 HT 기술의 프로토콜이 사용됩니다. 트리트먼트는 약 20-30분 정도 소요됩니다.
행동: 힐링터치
힐링 터치(HT)는 환자의 에너지 시스템을 조절하기 위해 터치를 사용하는 것으로 동작 모드를 설명하는 치유에 대한 비침습적 치료 접근 방식입니다. HT의 목표는 환자의 에너지 시스템에서 조화와 균형을 회복하여 자가 치유를 돕는 것입니다.88 여기에 사용된 힐링 터치는 Healing Touch International을 통해 제공되고 American Holistic Nurse's Association에서 승인한 Mentgen의 표준화된 힐링 터치 커리큘럼에서 가르치는 기술을 말합니다.
방사능: 표준 치료
4-6주기의 세포독성 화학요법 후 5040cGy의 외부 빔 전체 유방 방사선요법(28분할) 후 일반적으로 1000-1600cGy의 부스트
활성 비교기: 평상시 관리
표준 치료. 이 환자들은 일반적인 의료 서비스를 받지만 추가 개입은 받지 않습니다. 표준 치료는 이 연구의 일부가 아니라 치료의 일부로 시행됩니다.
방사능: 표준 치료
4-6주기의 세포독성 화학요법 후 5040cGy의 외부 빔 전체 유방 방사선요법(28분할) 후 일반적으로 1000-1600cGy의 부스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NK세포활성; sTNFRII; IL-1ra; 피로(FSI); 우울증(CES-D); 급성 피부 반응
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
WBC, 조난(POMS), 수면의 질, 치료 중단 일수
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

협력자

Department of Health and Human Services

수사관

  • 수석 연구원: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200305053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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