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乳がん治療中の癒しの感触、生活の質、免疫力

2017年3月13日 更新者：Susan Lutgendorf、University of Iowa

乳がん治療中の生活の質と免疫力

この調査研究の目的は、乳がんの治療を受けている患者の生活の質と免疫力に対する補完医療療法であるヒーリングタッチの効果を理解することです。 ヒーリングタッチは、医療の補助として使用されるホリスティック療法です。 ヒーリングタッチの目標は、がんの治療を受けている患者の体にエネルギーと活力を取り戻すことです。 トリートメントには、健康を高め、体の治癒能力をサポートするために、体の特定のポイントや体の周囲に軽く触れることが含まれます。 ヒーリングタッチは、リラクゼーションと幸福感を高め、不安、痛み、がんを含むさまざまな病気の治療副作用を軽減することが証明されています。 ヒーリングタッチは癌患者によって治療と併せてよく使用されていますが、この治療が免疫系に及ぼす影響についてはほとんどわかっていません。 免疫系は、がんと闘う体の反応において重要であることが知られています。 私たちは、これらの治療法が乳がん治療中の免疫システムのサポートに効果的かどうかを理解するために、ヒーリングタッチを研究しています。

目標1. 放射線治療中の早期乳がん患者の細胞性免疫に対するヒーリングタッチ（HT）介入の効果を評価する。

目的 2. 早期乳がん患者の放射線治療中の放射線障害および急性皮膚反応に関連するサイトカインに対するヒーリングタッチ (HT) 介入の効果を評価すること。

目的 3. 放射線治療中の初期乳がん患者の疲労と気分に対するヒーリングタッチ介入の効果を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がん患者は、他のどのがん患者グループよりも高い割合で補完代替医療（CAM）を利用しています。 乳がん患者が CAM の使用について挙げる主な理由は、免疫システムの強化です。 ヒーリングタッチ (HT) は、化学療法や放射線の副作用を軽減し、免疫力を高めるためにがん患者に頻繁に使用される CAM 治療です。 HT は、その効果が患者の体の周囲の「エネルギー場」の操作に二次的なものであると提案されているため、NIH によって「バイオフィールド」療法として分類されています。 最近のメタ分析では、たとえ短期間の治療であっても、HT が健康状態や生理学的パラメーターに比較的大きな影響を与えることが実証されました。 しかし、現在まで、治療中の乳がん患者の免疫機能に対する HT の影響に関するデータはありません。 これは、特に乳がん患者における補助化学療法と放射線療法の併用後に、いくつかの免疫パラメーターが長期にわたる抑制または変化を示すため、特に重要です。 さらに、深刻な疲労や放射線誘発性の皮膚損傷など、乳がん治療の一般的な副作用に対する HT の影響に関するデータはありません。 HT の考えられる影響の根底にある生理学的メカニズムもほとんど理解されていません。 この研究は、HTが細胞免疫機能にどのような影響を与えるか、また乳がん治療の最も問題となる2つの副作用である疲労と放射線誘発性の組織損傷に関連するバイオマーカーを調べることで、この知識のギャップを減らすことを目的としています。 疲労の主観的経験や臨床医が評価した皮膚損傷への影響も注目されます。 参加者は、乳房温存手術または乳房切除術後に標準コースの放射線療法を受けている、化学療法を受けたか受けていない42人の早期乳がん患者です。

本プロジェクトの意義は以下の通りです。 免疫パラメーター、放射線障害のマーカー、疲労などの中間結果にプラスの効果が示された場合、a) 再発と生存、b) 長期副作用の発生率に対する HT の影響を調査する追跡研究が正当化されるであろう。放射線、c) 乳がん患者の生活の質。 さらに、HT の効果が実証された場合は、注意、期待、その他のプラセボ効果の効果を対照とした、推定上の作用機序の批判的な検査が保証されるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳房切除術または乳房保存手術を受けた乳がん患者
  • ステージ I ～ IIIa の乳がんの診断、
  • 化学療法と放射線療法、または放射線単独のいずれかを受けている

除外基準:

  • がんの過去の病歴
  • 再発がん
  • ステージIIIa以上の乳がん
  • 免疫抑制障害の病歴（例： HIV、エイズ、肝炎など）
  • 免疫抑制剤について
  • コルチコステロイドを服用中（例、 プレドニン）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒーリングタッチ
ヒーリングタッチ + 標準治療 標準放射線治療の後にヒーリングタッチ治療を毎日行います。 標準的な放射線療法は医療の一部であり、この研究の一部としては行われません。 ペインドレイン、チャクラコネクション、磁気アンラフリング、マインドクリアリングを含む4つのHTテクニックのプロトコルが使用されます。 治療時間は20～30分程度となります。
行動：ヒーリングタッチ
ヒーリングタッチ（HT）は、治癒への非侵襲的治療アプローチであり、その作用機序をタッチを使用して患者のエネルギーシステムを調節するものと説明しています。 HT の目標は、患者のエネルギー システムの調和とバランスを回復し、患者の自己治癒を支援することです。88 ここで使用されるヒーリング タッチとは、ヒーリング タッチ インターナショナルを通じて提供され、米国ホリスティック看護師協会によって承認されたメントゲンのヒーリング タッチの標準カリキュラムで教えられるテクニックを指します。
放射線：標準治療
細胞傷害性化学療法を4～6サイクル行い、その後5040cGyの外照射による全乳房放射線療法を28回に分けて行い、その後通常は1000～1600cGyの追加照射
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
標準治療。 これらの患者は通常の医療を受けますが、追加の介入は受けません。 標準治療はこの研究の一部としてではなく、治療の一部として行われます。
放射線：標準治療
細胞傷害性化学療法を4～6サイクル行い、その後5040cGyの外照射による全乳房放射線療法を28回に分けて行い、その後通常は1000～1600cGyの追加照射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NK細胞活性; sTNFRII; IL-1ra;疲労 (FSI);うつ病 (CES-D);急性皮膚反応
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
白血球、苦痛（POMS）、睡眠の質、治療中断日数
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Iowa

協力者

Department of Health and Human Services

捜査官

  • 主任研究者：Susan K Lutgendorf, PhD、Department of Psychology, University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月13日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200305053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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