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Toque de cura, qualidade de vida e imunidade durante o tratamento do câncer de mama

13 de março de 2017 atualizado por: Susan Lutgendorf, University of Iowa

Qualidade de Vida e Imunidade Durante o Tratamento do Câncer de Mama

O objetivo deste estudo de pesquisa é entender os efeitos de uma terapia de medicina complementar, Healing Touch, na qualidade de vida e na imunidade de pacientes que estão recebendo tratamento para câncer de mama. Healing Touch é uma Terapia Holística utilizada como adjuvante ao tratamento médico. O objetivo do Healing Touch é restaurar a energia e a vitalidade do corpo enquanto o paciente está recebendo tratamento para o câncer. Os tratamentos incluem toques leves em pontos específicos do corpo, bem como ao redor do corpo, para aumentar o bem-estar e apoiar a capacidade de cura do corpo. Foi demonstrado que o Healing Touch aumenta o relaxamento e o bem-estar e diminui a ansiedade, a dor e os efeitos colaterais do tratamento em uma variedade de doenças, incluindo o câncer. Embora o Healing Touch seja freqüentemente usado por pacientes com câncer junto com seus tratamentos médicos, muito pouco se sabe sobre os efeitos desse tratamento no sistema imunológico. O sistema imunológico é conhecido por ser importante na resposta do organismo ao combate ao câncer. Estamos estudando o Healing Touch para nos ajudar a entender se esses tratamentos são ou não eficazes no suporte ao sistema imunológico durante o tratamento do câncer de mama.

Objetivo 1. Avaliar os efeitos de uma intervenção de toque de cura (HT) na imunidade celular entre pacientes com câncer de mama em estágio inicial durante a radioterapia.

Objetivo 2. Avaliar os efeitos de uma intervenção de Healing Touch (HT) em citocinas associadas a danos por radiação e reações cutâneas agudas em pacientes com câncer de mama em estágio inicial durante a radioterapia.

Objetivo 3. Avaliar os efeitos de uma intervenção do Healing Touch na fadiga e no humor em pacientes com câncer de mama em estágio inicial durante o tratamento com radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama usam Medicina Complementar e Alternativa (CAM) em proporções maiores do que qualquer outro grupo de pacientes com câncer. A principal razão pela qual os pacientes com câncer de mama citam o uso de CAM é o fortalecimento do sistema imunológico. O toque de cura (HT) é um tratamento CAM frequentemente usado por pacientes com câncer para reduzir os efeitos colaterais adversos da quimioterapia e da radiação e aumentar a imunidade. A HT é classificada pelo NIH como uma terapia de "biocampo", pois seus efeitos são considerados secundários à manipulação de "campos de energia" ao redor do corpo de um paciente. Uma meta-análise recente demonstrou efeitos relativamente grandes da HT no bem-estar e nos parâmetros fisiológicos, mesmo em tratamentos breves. No entanto, até o momento, não há dados sobre os efeitos da HT na função imune em pacientes com câncer de mama durante o tratamento. Isso é particularmente importante, pois vários parâmetros imunológicos mostram supressão ou alteração a longo prazo, particularmente após quimioterapia adjuvante combinada e radiação entre pacientes com câncer de mama. Além disso, não há dados sobre os efeitos da HT nos efeitos colaterais comuns do tratamento do câncer de mama, que podem incluir fadiga profunda e danos à pele induzidos pela radiação. Os mecanismos fisiológicos subjacentes aos possíveis efeitos da TH também são pouco compreendidos. Este estudo foi projetado para reduzir essa lacuna de conhecimento, examinando como o HT afeta a função imunológica celular e os biomarcadores relacionados a dois dos efeitos colaterais mais problemáticos do tratamento do câncer de mama, fadiga e dano tecidual induzido por radiação. Os efeitos sobre a experiência subjetiva de fadiga e danos à pele avaliados pelo médico também serão observados. Os participantes serão 42 pacientes com câncer de mama em estágio inicial que estão recebendo um curso padrão de radioterapia após cirurgia de conservação de mama ou mastectomia, que fizeram quimioterapia ou não

A importância do projeto é a seguinte. Se os efeitos positivos forem demonstrados em resultados intermediários, como parâmetros imunológicos, marcadores de dano por radiação e/ou fadiga, estudos de acompanhamento seriam necessários para examinar os efeitos da TH em a) recorrência e sobrevida, b) incidência de efeitos colaterais de longo prazo de radiação; c) qualidade de vida em pacientes com câncer de mama. Além disso, se os efeitos da TH forem demonstrados, será necessário um exame crítico dos mecanismos de ação putativos, usando controles para efeito de atenção, expectativa e outros efeitos placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama que foram submetidas a mastectomia ou cirurgia conservadora da mama
  • Diagnóstico de câncer de mama em estágio I-IIIa,
  • Recebendo quimioterapia + radiação ou apenas radiação

Critério de exclusão:

  • História pregressa de câncer
  • câncer recorrente
  • Câncer de mama maior que o estágio IIIa
  • Histórico de distúrbios imunossupressores (por exemplo, HIV, AIDS, hepatite, etc.)
  • Em medicamentos imunossupressores
  • Em corticosteróides (por ex. Prednisona)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toque de cura
Healing Touch + Tratamento Padrão Tratamentos de Healing Touch diariamente após a Radioterapia padrão. A radioterapia padrão faz parte de seus cuidados médicos e não é administrada como parte deste estudo. O protocolo de 4 técnicas de HT será usado, incluindo Dreno de Dor, Conexão de Chakra, Liberação Magnética e Limpeza da Mente. Os tratamentos serão de aproximadamente 20 a 30 minutos.
Healing Touch (HT) é uma abordagem terapêutica não invasiva para a cura que descreve seu modo de ação como o uso do toque para modular o sistema de energia do paciente. O objetivo da HT é restaurar a harmonia e o equilíbrio no sistema de energia do paciente para ajudar a pessoa a se autocurar.88 Healing Touch, conforme usado aqui, refere-se às técnicas ensinadas no currículo padronizado de Mentgen de Healing Touch oferecido pela Healing Touch International e endossado pela American Holistic Nurse's Association
4-6 ciclos de quimioterapia citotóxica seguidos de 5.040 cGy de radioterapia de feixe externo de toda a mama em 28 frações geralmente seguidos por um reforço de 1.000-1.600 cGy
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Tratamento Padrão. Esses pacientes recebem cuidados médicos habituais, mas nenhuma intervenção adicional. O tratamento padrão não é administrado como parte deste estudo, mas como parte de seu tratamento médico.
4-6 ciclos de quimioterapia citotóxica seguidos de 5.040 cGy de radioterapia de feixe externo de toda a mama em 28 frações geralmente seguidos por um reforço de 1.000-1.600 cGy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Atividade das células NK; sTNFRII; IL-1ra; fadiga (FSI); depressão (CES-D); reações cutâneas agudas
Prazo: seis semanas
seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
WBC, angústia (POMS), qualidade do sono, dias de tratamento interrompido
Prazo: seis semanas
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200305053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Toque de cura

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