- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00565305
Toque de cura, qualidade de vida e imunidade durante o tratamento do câncer de mama
Qualidade de Vida e Imunidade Durante o Tratamento do Câncer de Mama
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender os efeitos de uma terapia de medicina complementar, Healing Touch, na qualidade de vida e na imunidade de pacientes que estão recebendo tratamento para câncer de mama. Healing Touch é uma Terapia Holística utilizada como adjuvante ao tratamento médico. O objetivo do Healing Touch é restaurar a energia e a vitalidade do corpo enquanto o paciente está recebendo tratamento para o câncer. Os tratamentos incluem toques leves em pontos específicos do corpo, bem como ao redor do corpo, para aumentar o bem-estar e apoiar a capacidade de cura do corpo. Foi demonstrado que o Healing Touch aumenta o relaxamento e o bem-estar e diminui a ansiedade, a dor e os efeitos colaterais do tratamento em uma variedade de doenças, incluindo o câncer. Embora o Healing Touch seja freqüentemente usado por pacientes com câncer junto com seus tratamentos médicos, muito pouco se sabe sobre os efeitos desse tratamento no sistema imunológico. O sistema imunológico é conhecido por ser importante na resposta do organismo ao combate ao câncer. Estamos estudando o Healing Touch para nos ajudar a entender se esses tratamentos são ou não eficazes no suporte ao sistema imunológico durante o tratamento do câncer de mama.
Objetivo 1. Avaliar os efeitos de uma intervenção de toque de cura (HT) na imunidade celular entre pacientes com câncer de mama em estágio inicial durante a radioterapia.
Objetivo 2. Avaliar os efeitos de uma intervenção de Healing Touch (HT) em citocinas associadas a danos por radiação e reações cutâneas agudas em pacientes com câncer de mama em estágio inicial durante a radioterapia.
Objetivo 3. Avaliar os efeitos de uma intervenção do Healing Touch na fadiga e no humor em pacientes com câncer de mama em estágio inicial durante o tratamento com radiação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama usam Medicina Complementar e Alternativa (CAM) em proporções maiores do que qualquer outro grupo de pacientes com câncer. A principal razão pela qual os pacientes com câncer de mama citam o uso de CAM é o fortalecimento do sistema imunológico. O toque de cura (HT) é um tratamento CAM frequentemente usado por pacientes com câncer para reduzir os efeitos colaterais adversos da quimioterapia e da radiação e aumentar a imunidade. A HT é classificada pelo NIH como uma terapia de "biocampo", pois seus efeitos são considerados secundários à manipulação de "campos de energia" ao redor do corpo de um paciente. Uma meta-análise recente demonstrou efeitos relativamente grandes da HT no bem-estar e nos parâmetros fisiológicos, mesmo em tratamentos breves. No entanto, até o momento, não há dados sobre os efeitos da HT na função imune em pacientes com câncer de mama durante o tratamento. Isso é particularmente importante, pois vários parâmetros imunológicos mostram supressão ou alteração a longo prazo, particularmente após quimioterapia adjuvante combinada e radiação entre pacientes com câncer de mama. Além disso, não há dados sobre os efeitos da HT nos efeitos colaterais comuns do tratamento do câncer de mama, que podem incluir fadiga profunda e danos à pele induzidos pela radiação. Os mecanismos fisiológicos subjacentes aos possíveis efeitos da TH também são pouco compreendidos. Este estudo foi projetado para reduzir essa lacuna de conhecimento, examinando como o HT afeta a função imunológica celular e os biomarcadores relacionados a dois dos efeitos colaterais mais problemáticos do tratamento do câncer de mama, fadiga e dano tecidual induzido por radiação. Os efeitos sobre a experiência subjetiva de fadiga e danos à pele avaliados pelo médico também serão observados. Os participantes serão 42 pacientes com câncer de mama em estágio inicial que estão recebendo um curso padrão de radioterapia após cirurgia de conservação de mama ou mastectomia, que fizeram quimioterapia ou não
A importância do projeto é a seguinte. Se os efeitos positivos forem demonstrados em resultados intermediários, como parâmetros imunológicos, marcadores de dano por radiação e/ou fadiga, estudos de acompanhamento seriam necessários para examinar os efeitos da TH em a) recorrência e sobrevida, b) incidência de efeitos colaterais de longo prazo de radiação; c) qualidade de vida em pacientes com câncer de mama. Além disso, se os efeitos da TH forem demonstrados, será necessário um exame crítico dos mecanismos de ação putativos, usando controles para efeito de atenção, expectativa e outros efeitos placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama que foram submetidas a mastectomia ou cirurgia conservadora da mama
- Diagnóstico de câncer de mama em estágio I-IIIa,
- Recebendo quimioterapia + radiação ou apenas radiação
Critério de exclusão:
- História pregressa de câncer
- câncer recorrente
- Câncer de mama maior que o estágio IIIa
- Histórico de distúrbios imunossupressores (por exemplo, HIV, AIDS, hepatite, etc.)
- Em medicamentos imunossupressores
- Em corticosteróides (por ex. Prednisona)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Toque de cura
Healing Touch + Tratamento Padrão Tratamentos de Healing Touch diariamente após a Radioterapia padrão.
A radioterapia padrão faz parte de seus cuidados médicos e não é administrada como parte deste estudo.
O protocolo de 4 técnicas de HT será usado, incluindo Dreno de Dor, Conexão de Chakra, Liberação Magnética e Limpeza da Mente.
Os tratamentos serão de aproximadamente 20 a 30 minutos.
|
Healing Touch (HT) é uma abordagem terapêutica não invasiva para a cura que descreve seu modo de ação como o uso do toque para modular o sistema de energia do paciente.
O objetivo da HT é restaurar a harmonia e o equilíbrio no sistema de energia do paciente para ajudar a pessoa a se autocurar.88
Healing Touch, conforme usado aqui, refere-se às técnicas ensinadas no currículo padronizado de Mentgen de Healing Touch oferecido pela Healing Touch International e endossado pela American Holistic Nurse's Association
4-6 ciclos de quimioterapia citotóxica seguidos de 5.040 cGy de radioterapia de feixe externo de toda a mama em 28 frações geralmente seguidos por um reforço de 1.000-1.600 cGy
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Tratamento Padrão.
Esses pacientes recebem cuidados médicos habituais, mas nenhuma intervenção adicional.
O tratamento padrão não é administrado como parte deste estudo, mas como parte de seu tratamento médico.
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4-6 ciclos de quimioterapia citotóxica seguidos de 5.040 cGy de radioterapia de feixe externo de toda a mama em 28 frações geralmente seguidos por um reforço de 1.000-1.600 cGy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Atividade das células NK; sTNFRII; IL-1ra; fadiga (FSI); depressão (CES-D); reações cutâneas agudas
Prazo: seis semanas
|
seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
WBC, angústia (POMS), qualidade do sono, dias de tratamento interrompido
Prazo: seis semanas
|
seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200305053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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