- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00565305
Heilende Berührung, Lebensqualität und Immunität während der Brustkrebsbehandlung
Lebensqualität und Immunität während der Brustkrebsbehandlung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen einer komplementärmedizinischen Therapie, Healing Touch, auf die Lebensqualität und Immunität von Patienten zu verstehen, die eine Behandlung gegen Brustkrebs erhalten. Healing Touch ist eine ganzheitliche Therapie, die als Ergänzung zur medizinischen Behandlung eingesetzt wird. Das Ziel von Healing Touch ist die Wiederherstellung von Energie und Vitalität im Körper während einer Krebsbehandlung. Zu den Behandlungen gehören leichte Berührungen an bestimmten Punkten des Körpers sowie rund um den Körper, um das Wohlbefinden zu steigern und die Heilungsfähigkeit des Körpers zu unterstützen. Healing Touch steigert nachweislich die Entspannung und das Wohlbefinden und lindert Angstzustände, Schmerzen und Nebenwirkungen der Behandlung bei einer Vielzahl von Krankheiten, einschließlich Krebs. Obwohl Healing Touch häufig von Krebspatienten zusätzlich zu ihren medizinischen Behandlungen eingesetzt wird, ist über die Auswirkungen dieser Behandlung auf das Immunsystem nur sehr wenig bekannt. Es ist bekannt, dass das Immunsystem eine wichtige Rolle bei der Reaktion des Körpers im Kampf gegen Krebs spielt. Wir untersuchen Healing Touch, um zu verstehen, ob diese Behandlungen das Immunsystem während der Brustkrebsbehandlung wirksam unterstützen
Ziel 1. Bewertung der Auswirkungen einer Healing Touch (HT)-Intervention auf die zelluläre Immunität bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium während der Strahlentherapie.
Ziel 2. Bewertung der Auswirkungen einer Healing Touch (HT)-Intervention auf Zytokine, die mit Strahlenschäden und akuten Hautreaktionen bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium während der Strahlentherapie verbunden sind.
Ziel 3. Bewertung der Auswirkungen einer Healing Touch-Intervention auf Müdigkeit und Stimmung bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium während der Strahlenbehandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebspatientinnen nutzen Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) häufiger als jede andere Gruppe von Krebspatientinnen. Brustkrebspatientinnen geben als Hauptgrund für die Anwendung von CAM die Stärkung des Immunsystems an. Healing Touch (HT) ist eine CAM-Behandlung, die häufig von Krebspatienten eingesetzt wird, um unerwünschte Nebenwirkungen von Chemotherapie und Bestrahlung zu reduzieren und die Immunität zu stärken. HT wird vom NIH als „Biofeld“-Therapie eingestuft, da ihre Wirkung vermutlich sekundär zur Manipulation von „Energiefeldern“ um den Körper eines Patienten ist. Eine aktuelle Metaanalyse hat gezeigt, dass HT selbst bei kurzen Behandlungen relativ große Auswirkungen auf das Wohlbefinden und auf physiologische Parameter hat. Bisher liegen jedoch keine Daten zu den Auswirkungen von HT auf die Immunfunktion bei Brustkrebspatientinnen während der Behandlung vor. Dies ist besonders wichtig, da mehrere Immunparameter eine langfristige Unterdrückung oder Veränderung zeigen, insbesondere nach einer kombinierten adjuvanten Chemotherapie und Bestrahlung bei Brustkrebspatientinnen. Darüber hinaus liegen keine Daten zu den Auswirkungen von HT auf die häufigen Nebenwirkungen der Brustkrebsbehandlung vor, zu denen starke Müdigkeit und strahlenbedingte Hautschäden gehören können. Auch die physiologischen Mechanismen, die möglichen Auswirkungen von HT zugrunde liegen, sind kaum verstanden. Diese Studie soll diese Wissenslücke schließen, indem untersucht wird, wie HT die zelluläre Immunfunktion und Biomarker im Zusammenhang mit zwei der problematischsten Nebenwirkungen der Brustkrebsbehandlung, Müdigkeit und strahleninduzierter Gewebeschädigung, beeinflusst. Es werden auch Auswirkungen auf das subjektive Erleben von Müdigkeit und vom Arzt bewertete Hautschäden festgestellt. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 42 Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die nach einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie eine Standard-Strahlentherapie erhalten und entweder eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht
Die Bedeutung des Projekts ist wie folgt. Wenn positive Auswirkungen auf Zwischenergebnisse wie Immunparameter, Marker für Strahlenschäden und/oder Müdigkeit nachgewiesen werden, wären Folgestudien erforderlich, in denen die Auswirkungen von HT auf a) Wiederauftreten und Überleben, b) das Auftreten langfristiger Nebenwirkungen von untersucht werden Strahlung, c) Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen. Darüber hinaus ist bei nachgewiesenen Wirkungen von HT eine kritische Prüfung der mutmaßlichen Wirkmechanismen unter Verwendung von Kontrollen für die Wirkung von Aufmerksamkeit, Erwartung und anderen Placeboeffekten erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen, die sich entweder einer Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium I-IIIa,
- Entweder Chemotherapie + Bestrahlung oder nur Bestrahlung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebs
- Wiederkehrender Krebs
- Größer als Brustkrebs im Stadium IIIa
- Vorgeschichte immunsuppressiver Erkrankungen (z. B. HIV, AIDS, Hepatitis usw.)
- Über immunsuppressive Medikamente
- Bei Kortikosteroiden (z.B. Prednison)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Heilende Berührung
Healing Touch + Standardbehandlung Healing Touch-Behandlungen täglich im Anschluss an die Standard-Strahlentherapie.
Die Standard-Strahlentherapie ist Teil ihrer medizinischen Versorgung und wird im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt.
Es wird ein Protokoll mit 4 HT-Techniken verwendet, darunter Schmerzdrainage, Chakra-Verbindung, magnetische Entspannung und Gedankenklärung.
Die Behandlungen dauern etwa 20–30 Minuten.
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Healing Touch (HT) ist ein nicht-invasiver therapeutischer Ansatz zur Heilung, der seine Wirkungsweise darin beschreibt, dass Berührung das Energiesystem des Patienten moduliert.
Das Ziel der HT besteht darin, Harmonie und Gleichgewicht im Energiesystem des Patienten wiederherzustellen, um ihn bei der Selbstheilung zu unterstützen.88
Healing Touch, wie hier verwendet, bezieht sich auf die Techniken, die in Mentgens standardisiertem Lehrplan für Healing Touch gelehrt werden, der von Healing Touch International angeboten und von der American Holistic Nurse's Association unterstützt wird
4–6 Zyklen zytotoxischer Chemotherapie, gefolgt von 5040 cGy externer Bestrahlung der gesamten Brust in 28 Fraktionen, normalerweise gefolgt von einem Boost von 1000–1600 cGy
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Standardbehandlung.
Diese Patienten erhalten die übliche medizinische Versorgung, jedoch keine zusätzlichen Eingriffe.
Die Standardbehandlung erfolgt nicht im Rahmen dieser Studie, sondern im Rahmen ihrer medizinischen Behandlung.
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4–6 Zyklen zytotoxischer Chemotherapie, gefolgt von 5040 cGy externer Bestrahlung der gesamten Brust in 28 Fraktionen, normalerweise gefolgt von einem Boost von 1000–1600 cGy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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NK-Zellaktivität; sTNFRII; IL-1ra; Müdigkeit (FSI); Depression (CES-D); akute Hautreaktionen
Zeitfenster: sechs Wochen
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sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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WBC, Stress (POMS), Schlafqualität, Tage der Behandlungsunterbrechung
Zeitfenster: sechs Wochen
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sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Klinische Studien zur Heilende Berührung
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